Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel og Cisplatin til Thymus Neoplasma

11. april 2013 opdateret af: Se-Hoon Lee, Korean Cancer Study Group

Et fase II-studie af paclitaxel og cisplatin i tidligere ubehandlet, uoperabelt invasivt thymom eller thymuskarcinom

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kuren ved tidligere ubehandlet, inoperabelt invasivt tymom eller tymisk karcinom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk eller cytologisk bekræftet invasivt tymom eller tymisk karcinom
  • uoperabel tumor: enten ved lokal invasion, fjernmetastaser eller tilbagevendende (vurderet af investigator)
  • ingen tidligere systemisk behandling for invasiv tymom eller tymisk karcinom
  • mindst én målbar læsion efter RECIST-kriterier
  • 18 år eller ældre
  • ECOG ydeevne status 0, 1, 2
  • tilstrækkeligt laboratorium. fund neutrofil ≥ 1,5 x 10^9/L blodplade ≥ 75 x 10^9/L hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse AST, ALT ≤ 2,5 x øvre normalgrænse ≤ ≤ normalgrænse 2e phosphat. hvis levermetastaser, ≤ 5 x øvre normalgrænse) serumkreatinin ≤ 1,0 x øvre normalgrænse, hvis serumkreatinin > 1,0 x øvre normalgrænse, kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • patient, der accepterer skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • anden malignitet (undtagelse: ikke-melanom hudkræft, cervikal carcinom in situ, kræft uden bevis mere end 5 år siden kurativ resektion)
  • aktiv bakteriel infektion
  • anamnese med kliniske forsøg med forsøgslægemiddel inden for 30 dage
  • strålebehandling til thorax- eller mediastinumområde (andet område strålebehandling er tilladt)
  • gravide eller ammende kvinder
  • patient med organtransplantation
  • perifer neuropati, grad 2 eller højere
  • alvorlig, medicinsk tilstand ustabil hjertesygdom på trods af tilstrækkelig behandling af myokardieinfarkt inden for 6 måneder aktiv sårsygdom refraktær over for medicin kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver indlæggelsesbehandling inden for 1 år
  • ukontrollerede krampeanfald, lidelse i cerebralt nervesystem, psykiatriske problemer, som mindsker behandlingscompliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TP
paclitaxel og cisplatin hver 3. uge
Medicin: paclitaxel og cisplatin
paclitaxel og cisplatin hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 18 uger
6 uger, 12 uger, 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
toksicitet
Tidsramme: medicinstart til 4 uger siden sidste medicinering
medicinstart til 4 uger siden sidste medicinering
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: indtil progression
indtil progression
svarets varighed
Tidsramme: indtil progression
indtil progression
samlet overlevelse
Tidsramme: indtil døden, sidste opfølgning
indtil døden, sidste opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korean Cancer Study Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dae Seog Heo, MD, PhD, Seoul National University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2009

Først opslået (Skøn)

7. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2013

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCSG-LU08-03; CRCST-L-0003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thymisk karcinom

Kliniske forsøg med paclitaxel og cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner