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Paclitaxel et cisplatine pour le néoplasme thymique

11 avril 2013 mis à jour par: Se-Hoon Lee, Korean Cancer Study Group

Une étude de phase II sur le paclitaxel et le cisplatine dans le thymome invasif ou le carcinome thymique non traités auparavant et non résécables

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du régime dans le thymome invasif ou le carcinome thymique non traités auparavant et non résécables

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • thymome ou carcinome thymique invasif confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • tumeur non résécable : par invasion locale, métastase à distance ou récidive (évaluée par l'investigateur)
  • aucun traitement systémique antérieur pour le thymome invasif ou le carcinome thymique
  • au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST
  • 18 ans ou plus
  • Statut de performance ECOG 0, 1, 2
  • laboratoire adéquat. neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L plaquettes ≥ 75 x 10^9/L hémoglobine ≥ 9,0 g/dL bilirubine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale AST, ALT ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale ( si métastase hépatique, ≤ 5 x limite supérieure de la normale) créatinine sérique ≤ 1,0 x limite supérieure de la normale si créatinine sérique > 1,0 x limite supérieure de la normale, clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
  • patient qui accepte un consentement écrit et éclairé

Critère d'exclusion:

  • autre tumeur maligne (exception : cancer de la peau autre que le mélanome, carcinome du col de l'utérus in situ, cancer sans preuve depuis plus de 5 ans depuis la résection curative)
  • infection bactérienne active
  • antécédents d'essai clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours
  • radiothérapie dans la région thoracique ou médiastinale (la radiothérapie dans d'autres régions est autorisée)
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • patient avec une greffe d'organe
  • neuropathie périphérique, grade 2 ou plus
  • état de santé grave maladie cardiaque instable malgré une prise en charge adéquate infarctus du myocarde dans les 6 mois maladie ulcéreuse active réfractaire aux médicaments maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant un traitement à l'admission dans l'année
  • crise incontrôlée, trouble du système nerveux cérébral, problème psychiatrique qui diminue l'observance du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TP
paclitaxel et cisplatine toutes les 3 semaines
Médicament: paclitaxel et cisplatine
paclitaxel et cisplatine toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: 6 semaines, 12 semaines, 18 semaines
6 semaines, 12 semaines, 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
toxicité
Délai: début de la médication à 4 semaines depuis la dernière médication
début de la médication à 4 semaines depuis la dernière médication
survie sans progression
Délai: jusqu'à la progression
jusqu'à la progression
durée de la réponse
Délai: jusqu'à la progression
jusqu'à la progression
la survie globale
Délai: jusqu'à la mort, dernier suivi
jusqu'à la mort, dernier suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korean Cancer Study Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dae Seog Heo, MD, PhD, Seoul National University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2009

Première publication (Estimation)

7 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2013

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KCSG-LU08-03; CRCST-L-0003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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