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Paclitaxel e cisplatino per neoplasia timica

11 aprile 2013 aggiornato da: Se-Hoon Lee, Korean Cancer Study Group

Uno studio di fase II su paclitaxel e cisplatino nel timoma invasivo non resecabile precedentemente non trattato o nel carcinoma timico

Valutare l'efficacia e la sicurezza del regime nel timoma invasivo non resecabile precedentemente non trattato o nel carcinoma timico

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • timoma invasivo o carcinoma timico confermato istologicamente o citologicamente
  • tumore non resecabile: per invasione locale, metastasi a distanza o recidiva (valutato dallo sperimentatore)
  • nessun precedente trattamento sistemico per timoma invasivo o carcinoma timico
  • almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST
  • 18 anni o più
  • Stato delle prestazioni ECOG 0, 1, 2
  • laboratorio adeguato. neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/L piastrine ≥ 75 x 10^9/L emoglobina ≥ 9,0 g/dL bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore normale AST, ALT ≤ 2,5 x limite superiore normale Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x limite superiore normale ( se metastasi epatiche, ≤ 5 x limite superiore normale) creatinina sierica ≤ 1,0 x limite superiore normale se creatinina sierica > 1,0 x limite superiore normale, clearance della creatinina ≥ 60 mL/min
  • paziente che accetta il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • altri tumori maligni (eccezione: cancro della pelle non melanoma, carcinoma cervicale in situ, cancro senza evidenza da più di 5 anni dalla resezione curativa)
  • infezione batterica attiva
  • storia di sperimentazione clinica con farmaco sperimentale entro 30 giorni
  • radioterapia nell'area toracica o mediastinica (è consentita la radioterapia in altre aree)
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • paziente con trapianto d'organo
  • neuropatia periferica, grado 2 o superiore
  • condizione medica grave malattia cardiaca instabile nonostante una gestione adeguata infarto del miocardio entro 6 mesi malattia ulcerosa attiva refrattaria ai farmaci malattia polmonare ostruttiva cronica che richieda trattamento di ricovero entro 1 anno
  • convulsioni incontrollate, disturbi del sistema nervoso cerebrale, problemi psichiatrici che riducono la compliance al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TP
paclitaxel e cisplatino ogni 3 settimane
Droga: paclitaxel e cisplatino
paclitaxel e cisplatino ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane
6 settimane, 12 settimane, 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tossicità
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento a 4 settimane dall'ultimo trattamento
dall'inizio del trattamento a 4 settimane dall'ultimo trattamento
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino alla progressione
fino alla progressione
durata della risposta
Lasso di tempo: fino alla progressione
fino alla progressione
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino alla morte, ultimo follow-up
fino alla morte, ultimo follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korean Cancer Study Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Dae Seog Heo, MD, PhD, Seoul National University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCSG-LU08-03; CRCST-L-0003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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