Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel og Cisplatin for Thymus Neoplasma

11. april 2013 oppdatert av: Se-Hoon Lee, Korean Cancer Study Group

En fase II-studie av paklitaksel og cisplatin i tidligere ubehandlet, ikke-opererbart invasivt tymom eller thymuskarsinom

For å vurdere effekten og sikkerheten til kuren ved tidligere ubehandlet, uopererbart invasivt tymom eller tymisk karsinom

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk eller cytologisk bekreftet invasiv tymom eller tymisk karsinom
  • uopererbar svulst: enten ved lokal invasjon, fjernmetastaser eller gjentatt (vurdert av etterforsker)
  • ingen tidligere systemisk behandling for invasiv tymom eller tymisk karsinom
  • minst én målbar lesjon etter RECIST-kriterier
  • 18 år eller eldre
  • ECOG-ytelsesstatus 0, 1, 2
  • tilstrekkelig laboratorium. funn nøytrofil ≥ 1,5 x 10^9/L blodplate ≥ 75 x 10^9/L hemoglobin ≥ 9,0 g/dL bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense AST, ALT ≤ 2,5 x øvre normalgrense Alkalisk fosfas. 2,5 x øvre normalgrense hvis levermetastaser, ≤ 5 x øvre normalgrense) serumkreatinin ≤ 1,0 x øvre normalgrense hvis serumkreatinin > 1,0 x øvre normalgrense, kreatininclearance ≥ 60 mL/min.
  • pasient som godtar skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • annen malignitet (unntak: ikke-melanom hudkreft, cervical carcinoma in situ, kreft uten bevis mer enn 5 år siden kurativ reseksjon)
  • aktiv bakteriell infeksjon
  • historie med klinisk utprøving med undersøkelsesmiddel innen 30 dager
  • strålebehandling til thorax eller mediastinum (andre strålebehandling er tillatt)
  • gravide eller ammende kvinner
  • pasient med organtransplantasjon
  • perifer nevropati, grad 2 eller høyere
  • alvorlig, medisinsk tilstand ustabil hjertesykdom til tross for adekvat behandling hjerteinfarkt innen 6 måneder aktiv sår sykdom refraktær mot medisin kronisk obstruktiv lungesykdom som krever innleggelsesbehandling innen 1 år
  • ukontrollerte anfall, forstyrrelser i hjernenervesystemet, psykiatriske problemer som reduserer behandlingsoverholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TP
paklitaksel og cisplatin hver 3. uke
Legemiddel: paklitaksel og cisplatin
paklitaksel og cisplatin hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 18 uker
6 uker, 12 uker, 18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
toksisitet
Tidsramme: oppstart av medisinering til 4 uker siden siste medisinering
oppstart av medisinering til 4 uker siden siste medisinering
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: til progresjon
til progresjon
varighet av respons
Tidsramme: til progresjon
til progresjon
total overlevelse
Tidsramme: til døden, siste oppfølging
til døden, siste oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korean Cancer Study Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dae Seog Heo, MD, PhD, Seoul National University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2013

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KCSG-LU08-03; CRCST-L-0003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere