Dolasetron在纤维肌痛患者中的功效 (Dolastron)
2025年7月11日 更新者：University Hospital, Limoges
一项随机，双盲，安慰剂对照，dolasetron对纤维肌痛患者的疗效的研究
这项研究提供了一种新的治疗方法，即Dolasetron或Anzemet®，该治疗方法将在4天住院期间每天一次静脉注射。
这项研究是双盲的（您和医生都不会知道您是否正在接受活跃的学习药物或安慰剂）。
研究开始时的随机分析将决定您是接受主动治疗还是安慰剂。
该治疗将在一个月后，2个月和3个月后续签。
如果学习人员确定您有资格并决定参加，那么大约9个月内将有大约6次学习访问。 在这些访问期间，您将参加常规的健康考试并完成各种问卷。
在第一个3个月的第一个阶段之后，您同意在第4个月，第6个月和第12个月回来咨询，以监视和评估治疗的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Limoges、法国、87000
- Service de Rhumatologie, CHu de Limoges
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至75岁的患者
- 原始纤维肌痛根据ACR标准
- 患者无反应常规治疗
- 使用效力避孕的育龄妇女
- 签署同意
排除标准：
- 炎症性风湿病
- 系统疾病：GougerotSjögren，多聚肌炎，血管炎，
- 传染病：乙型肝炎和C，莱姆病，艾滋病毒，
- 甲状腺功能减退症，
- 骨和矿物质代谢疾病
- 心脏传导疾病
- 心脏失败，肾脏或肝脏的失败，
- 患者对dolasetron过敏
- 怀孕或哺乳期妇女
- 没有避孕手段的妇女，
- 年龄<18或> 75岁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Dolasetron
患者将在J0，M1，M2和M3的12.5 mg /天以12.5 mg /天的剂量接受Dolasetron
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患者将在J0，M1，M2和M3的12.5 mg /天以12.5 mg /天的剂量接受Dolasetron
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安慰剂比较：安慰剂
患者每天将在J0，M1，M2和M3接受安慰剂4天
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患者每天将在J0，M1，M2和M3接受安慰剂4天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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措施：在包含访问与第3个月之间改善视觉模拟量表（VAS）
大体时间：纳入访问和第3个月
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纳入访问和第3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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改进视觉模拟量表（VAS）
大体时间：在纳入访问之间，第1个月，第2个月，第4个月，第6个月和第12个月。
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在纳入访问之间，第1个月，第2个月，第4个月，第6个月和第12个月。
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纤维肌痛影响问卷SF-36量表和贝克抑郁量表
大体时间：在纳入访问之间，第1个月，第2个月，第4个月，第6个月和第12个月。
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在纳入访问之间，第1个月，第2个月，第4个月，第6个月和第12个月。
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焦虑指数
大体时间：在纳入访问之间，第1个月，第2个月，第4个月，第6个月和第12个月。
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在纳入访问之间，第1个月，第2个月，第4个月，第6个月和第12个月。
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痛苦的触发点数
大体时间：在纳入访问之间，第1个月，第2个月，第4个月，第6个月和第12个月。
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在纳入访问之间，第1个月，第2个月，第4个月，第6个月和第12个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月9日
首次发布 (估计的)
2009年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月11日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
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