Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van dolasetron bij patiënten met fibromyalgie (Dolastron)

11 juli 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, studie van de werkzaamheid van dolasetron bij patiënten met fibromyalgie

Deze studie biedt een nieuwe behandeling, Dolasetron of Anzemet ®, die eenmaal per dag tijdens een ziekenhuisopname van 4 dagen door intraveneuze manier zal worden toegediend.

Deze studie is dubbele blind (noch jij noch de arts zullen weten of je actief studiemedicijn of placebo ontvangt).

Randomisatie aan het begin van het onderzoek zal beslissen of u een actieve behandeling of de placebo krijgt.

Deze behandeling zal worden verlengd na een maand, na 2 maanden en na 3 maanden.

Als het studiepersoneel vaststelt dat u in aanmerking komt en dat u besluit deel te nemen, zullen er ongeveer 6 studiebezoeken zijn over ongeveer 9 maanden. Tijdens deze bezoeken ondergaat u routinematige gezondheidsexamens en voltooit u verschillende soorten vragenlijsten.

Na deze eerste periode van 3 maanden stemt u ermee in om terug te komen voor overleg bij maand 4, maand 6 en maand 12 voor het monitoren en evalueren van de effecten van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • Service de Rhumatologie, CHu de Limoges

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 75 jaar
  • Primitieve fibromyalgie volgens ACR -criteria
  • Patiënt niet reageren op conventionele behandeling
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met behulp van een efficiënte anticonceptie
  • Ondertekende toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire reumatische aandoeningen
  • Ziekten van het systeem: Gougerot Sjögren, polymyositis, vasculitis,
  • Infectieziekten: Hepatitis B en C, Lyme Disease, HIV,
  • Hypothyreoïdie,
  • Bot- en minerale metabolisme -aandoeningen
  • Stoornissen van hartgeleiding
  • Falen van hart, nier of lever,
  • Patiënt allergisch voor dolasetron
  • Zwangere of verpleegkundige vrouwen
  • Vrouwen zonder anticonceptie,
  • Leeftijd <18 of> 75 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dolasetron
Patiënten ontvangen dolasetron in een dosis van 12,5 mg / dag gedurende 4 dagen op J0, M1, M2 en M3
Geneesmiddel: Dolasetron
Patiënten ontvangen dolasetron in een dosis van 12,5 mg / dag gedurende 4 dagen op J0, M1, M2 en M3
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten ontvangen elke dag placebo gedurende 4 dagen bij J0, M1, M2 en M3
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten ontvangen elke dag placebo gedurende 4 dagen bij J0, M1, M2 en M3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meet: Verbetering van de visuele analoge schaal (VAS) tussen inclusiebezoek en maand 3
Tijdsspanne: Inclusiebezoek en maand 3
Inclusiebezoek en maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tussen het inclusiebezoek, maand 1, maand 2, maand 4, maand 6 en maand 12.
Tussen het inclusiebezoek, maand 1, maand 2, maand 4, maand 6 en maand 12.
Fibromyalgia Impact Questionnaire SF-36 Schaal en Beck Depression Scale
Tijdsspanne: Tussen het inclusiebezoek, maand 1, maand 2, maand 4, maand 6 en maand 12.
Tussen het inclusiebezoek, maand 1, maand 2, maand 4, maand 6 en maand 12.
Angstindex
Tijdsspanne: Tussen het inclusiebezoek, maand 1, maand 2, maand 4, maand 6 en maand 12.
Tussen het inclusiebezoek, maand 1, maand 2, maand 4, maand 6 en maand 12.
Aantal pijnlijke trigger -punten
Tijdsspanne: Tussen het inclusiebezoek, maand 1, maand 2, maand 4, maand 6 en maand 12.
Tussen het inclusiebezoek, maand 1, maand 2, maand 4, maand 6 en maand 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I03002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren