線維筋痛症患者におけるドラセトロンの有効性 (Dolastron)
2025年7月11日 更新者：University Hospital, Limoges
線維筋痛症患者におけるドラセトロンの有効性のランダム化された二重盲検プラセボ対照研究
この研究では、4日間の入院中に1日1回、静脈内の方法で投与される新しい治療、DolasetronまたはAnzemet®を提供します。
この研究は二重盲検です（あなたも医師も、あなたが能動的な研究薬またはプラセボを受けているかどうかはわかりません）。
研究の開始時のランダム化は、積極的な治療を受けるか、そのプラセボを受け取るかを決定します。
この治療は、1か月後、2か月後、3か月の後に更新されます。
調査スタッフがあなたが資格があると判断し、参加することを決定した場合、約9か月で約6回の研究訪問があります。 これらの訪問中、あなたは日常的な健康検査を受け、さまざまな種類のアンケートを完了します。
この3か月の最初の期間の後、あなたは、治療の効果を監視および評価するために、第4、6か月目、および12か月目の協議のために戻ってくることに同意します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limoges、フランス、87000
- Service de Rhumatologie, CHu de Limoges
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜75歳の患者
- ACR基準に従って原始線維筋痛症
- 患者は従来の治療に反応しません
- 効果避妊を使用した出産年齢の女性
- 署名された同意
除外基準：
- 炎症性リウマチ性疾患
- システムの疾患：GougerotSjögren、多発性筋炎、血管炎、
- 感染症：B型肝炎およびC、ライム病、HIV、
- 甲状腺機能低下症、
- 骨およびミネラル代謝障害
- 心臓伝導の障害
- 心臓、腎臓または肝臓の失敗、
- ドラセトロンに対する患者アレルギー
- 妊娠または授乳中の女性
- 避妊のない女性、
- 年齢<18または> 75歳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ドラセトロン
患者は、J0、M1、M2、およびM3で4日間、12.5 mg /日の用量でドラセトロンを投与されます
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患者は、J0、M1、M2、およびM3で4日間、12.5 mg /日の用量でドラセトロンを投与されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者はJ0、M1、M2、およびM3で毎日4日間プラセボを受け取ります
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患者はJ0、M1、M2、およびM3で毎日4日間プラセボを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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測定：インクルージョン訪問と3か月目の間の視覚アナログスケール（VAS）の改善
時間枠：インクルージョン訪問と3か月目
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インクルージョン訪問と3か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視覚アナログスケールの改善（VAS）
時間枠：インクルージョン訪問、1か月目、2か月目、4か月目、6か月目、および12か月目。
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インクルージョン訪問、1か月目、2か月目、4か月目、6か月目、および12か月目。
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線維筋痛症影響アンケートSF-36スケールとベックうつ病スケール
時間枠：インクルージョン訪問、1か月目、2か月目、4か月目、6か月目、および12か月目。
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インクルージョン訪問、1か月目、2か月目、4か月目、6か月目、および12か月目。
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不安指数
時間枠：インクルージョン訪問、1か月目、2か月目、4か月目、6か月目、および12か月目。
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インクルージョン訪問、1か月目、2か月目、4か月目、6か月目、および12か月目。
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痛みを伴うトリガーポイントの数
時間枠：インクルージョン訪問、1か月目、2か月目、4か月目、6か月目、および12か月目。
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インクルージョン訪問、1か月目、2か月目、4か月目、6か月目、および12か月目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月9日
最初の投稿 (推定)
2009年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月11日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。