Efficacy of Dolasetron in Patients With Fibromyalgia (Dolastron)
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Study of Efficacy of DOLASETRON in Patients With Fibromyalgia
This study offers a new treatment, dolasetron or ANZEMET ®, which will be administered by intravenous way once a day during a 4 days Hospitalization.
This study is double blind (neither you nor the physician will know if you are receiving active study drug or placebo).
Randomisation at the beginning of the study will decide whether you receive active treatment or its placebo.
This treatment will be renewed after one month, after 2 months and after 3 months.
If the study staff determines that you are eligible and you decide to participate, there will be approximately 6 study visits in about 9 months. During these visits, you will undergo routine health exams and complete different kinds of questionnaires.
Following this first period of 3 months, you agree to come back for consultation at month 4, month 6 and month 12 for monitoring and evaluating the effects of treatment.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Limoges、フランス、87000
- Service de Rhumatologie, CHu de Limoges
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 to 75
- Primitive Fibromyalgia according to ACR criteria
- Patient no responding to conventional treatment
- Women of childbearing age using an efficace contraception
- Signed consent
Exclusion Criteria:
- Inflammatory rheumatic diseases
- Diseases of the system: Gougerot Sjögren, polymyositis, vasculitis,
- Infectious diseases: hepatitis B and C, lyme disease, HIV,
- Hypothyroidism,
- Bone and mineral metabolism disorders
- Disorders of cardiac conduction
- Failure of Heart, of kidney or liver,
- Patient allergic to dolasetron
- Pregnant or nursing women
- Women without means of contraception,
- Age <18 or > 75 years.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Dolasetron
Patients will receive dolasetron at a dose of 12.5 mg / day for 4 days at J0, M1, M2 and M3
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Patients will receive dolasetron at a dose of 12.5 mg / day for 4 days at J0, M1, M2 and M3
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プラセボコンパレーター：Placebo
Patients will receive placebo everyday for 4 days at J0, M1, M2 and M3
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Patients will receive placebo everyday for 4 days at J0, M1, M2 and M3
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Measure: Improving visual analogue scale (VAS) between Inclusion visit and month 3
時間枠：Inclusion visit and month 3
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Inclusion visit and month 3
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Improving visual analogue scale (VAS)
時間枠：Between Inclusion visit, month 1, month 2, month 4, month 6, and month 12.
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Between Inclusion visit, month 1, month 2, month 4, month 6, and month 12.
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Fibromyalgia impact questionnaire SF-36 scale and Beck depression scale
時間枠：Between Inclusion visit, month 1, month 2, month 4, month 6, and month 12.
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Between Inclusion visit, month 1, month 2, month 4, month 6, and month 12.
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Anxiety index
時間枠：Between Inclusion visit, month 1, month 2, month 4, month 6, and month 12.
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Between Inclusion visit, month 1, month 2, month 4, month 6, and month 12.
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Number of painful trigger points
時間枠：Between Inclusion visit, month 1, month 2, month 4, month 6, and month 12.
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Between Inclusion visit, month 1, month 2, month 4, month 6, and month 12.
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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