Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dolasetronu u pacientů s fibromyalgií (Dolastron)

11. července 2025 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti dolasetronu u pacientů s fibromyalgií

Tato studie nabízí novou léčbu, Dolasetron nebo ANZEMET®, který bude podáván intravenózním způsobem jednou denně během 4denní hospitalizace.

Tato studie je dvojitá slepá (ani vy ani lékař budete vědět, zda dostáváte aktivní studijní lék nebo placebo).

Randomizace na začátku studie rozhodne, zda dostáváte aktivní ošetření nebo jeho placebo.

Tato léčba bude obnovena po jednom měsíci, po 2 měsících a po 3 měsících.

Pokud zaměstnanci studie zjistí, že jste způsobilí a rozhodnete se zúčastnit, bude přibližně 6 návštěv studie přibližně za 9 měsíců. Během těchto návštěv podstoupíte rutinní zdravotní zkoušky a vyplníte různé druhy dotazníků.

Po tomto prvním období 3 měsíců souhlasíte s tím, že se vrátíte na konzultaci ve 4, 6. měsíci a 12. měsíci pro monitorování a vyhodnocení účinků léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87000
        • Service de Rhumatologie, CHu de Limoges

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 75 let
  • Primitivní fibromyalgie podle kritérií ACR
  • Pacient bez reakce na konvenční léčbu
  • Ženy v porodu pomocí antikoncepce účinnosti
  • Podepsaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Zánětlivá revmatická onemocnění
  • Nemoci systému: Gougerot Sjögren, Polymyositis, vaskulitida,
  • Infekční onemocnění: hepatitida B a C, Lymeova choroba, HIV,
  • Hypotyreóza,
  • Poruchy metabolismu kostí a minerálů
  • Poruchy srdečního vedení
  • Selhání srdce, ledviny nebo játra,
  • Pacient alergický na dolasetron
  • Těhotné nebo ošetřovatelské ženy
  • Ženy bez prostředků antikoncepce,
  • Věk <18 nebo> 75 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dolasetron
Pacienti dostávají Dolasetron v dávce 12,5 mg / den po dobu 4 dnů na J0, M1, M2 a M3
Lék: Dolasetron
Pacienti dostávají Dolasetron v dávce 12,5 mg / den po dobu 4 dnů na J0, M1, M2 a M3
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou dostávat placebo každý den po dobu 4 dnů na J0, M1, M2 a M3
Lék: Placebo
Pacienti budou dostávat placebo každý den po dobu 4 dnů na J0, M1, M2 a M3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opatření: Zlepšení vizuální analogové stupnice (VAS) mezi návštěvou inkluze a měsícem 3
Časové okno: Inkluzní návštěva a 3. měsíc
Inkluzní návštěva a 3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Mezi návštěvou zařazení, 1. měsíce, 2, 2, měsíce 4, 6. měsíce a 12. měsícem.
Mezi návštěvou zařazení, 1. měsíce, 2, 2, měsíce 4, 6. měsíce a 12. měsícem.
Dotazník dopadu na fibromyalgie SF-36 Scale a měřítko deprese Beck
Časové okno: Mezi návštěvou zařazení, 1. měsíce, 2, 2, měsíce 4, 6. měsíce a 12. měsícem.
Mezi návštěvou zařazení, 1. měsíce, 2, 2, měsíce 4, 6. měsíce a 12. měsícem.
Index úzkosti
Časové okno: Mezi návštěvou zařazení, 1. měsíce, 2, 2, měsíce 4, 6. měsíce a 12. měsícem.
Mezi návštěvou zařazení, 1. měsíce, 2, 2, měsíce 4, 6. měsíce a 12. měsícem.
Počet bolestivých spouštěcích bodů
Časové okno: Mezi návštěvou zařazení, 1. měsíce, 2, 2, měsíce 4, 6. měsíce a 12. měsícem.
Mezi návštěvou zařazení, 1. měsíce, 2, 2, měsíce 4, 6. měsíce a 12. měsícem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I03002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dolasetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit