Эффективность доласетрона у пациентов с фибромиалгией (Dolastron)
11 июля 2025 г. обновлено: University Hospital, Limoges
Рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности доласетрона у пациентов с фибромиалгией
Это исследование предлагает новое лечение Dolasetron или Anzemet ®, которое будет проводиться внутривенно один раз в день в течение 4 -дневной госпитализации.
Это исследование является двойным слепым (ни вы, ни врач не узнает, получаете ли вы активное обучение препарата или плацебо).
Рандомизация в начале исследования будет решать, получаете ли вы активное лечение или его плацебо.
Это лечение будет продлен через месяц, через 2 месяца и через 3 месяца.
Если персонал исследования определит, что вы имеете право, и вы решите участвовать, примерно через 9 месяцев пройдет около 6 учебных посещений. Во время этих посещений вы пройдете обычные экзамены на здоровье и заполнять различные виды анкет.
После этого первого периода 3 месяца вы соглашаетесь вернуться на консультацию в 4 -м месяце, 6 и месяц 12 месяц для мониторинга и оценки последствий лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Limoges, Франция, 87000
- Service de Rhumatologie, CHu de Limoges
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет
- Примитивная фибромиалгия в соответствии с критериями ACR
- Пациент не отвечает на обычное лечение
- Женщины детородного возраста с использованием эффективной контрацепции
- Подписанное согласие
Критерии исключения:
- Воспалительные ревматические заболевания
- Заболевания системы: Gougerot Sjögren, полимиозит, васкулит,
- Инфекционные заболевания: гепатит В и С, болезнь Лайма, ВИЧ,
- Гипотиреоз,
- Расстройства метаболизма костей и минералов
- Расстройства сердечной проводимости
- Неспособность сердца, почки или печени,
- Аллергия на пациент до доласетрона
- Беременные или уход за женщинами
- Женщины без средств контрацепции,
- Возраст <18 или> 75 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Доласетрон
Пациенты будут получать доласетрон в дозе 12,5 мг / день в течение 4 дней в J0, M1, M2 и M3
|
Пациенты будут получать доласетрон в дозе 12,5 мг / день в течение 4 дней в J0, M1, M2 и M3
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать плацебо каждый день в течение 4 дней в J0, M1, M2 и M3
|
Пациенты будут получать плацебо каждый день в течение 4 дней в J0, M1, M2 и M3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мера: улучшение визуальной аналоговой шкалы (VAS) между посещением включения и месяцем 3
Временное ограничение: Посещение включения и месяц 3
|
Посещение включения и месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение визуальной аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: Между посещением включения, 1, месяц 2, месяц 4, 4, месяц 6 и 12 месяц.
|
Между посещением включения, 1, месяц 2, месяц 4, 4, месяц 6 и 12 месяц.
|
|
Анкета по фибромиалгии влияет на анкету SF-36 и шкала депрессии Бека
Временное ограничение: Между посещением включения, 1, месяц 2, месяц 4, 4, месяц 6 и 12 месяц.
|
Между посещением включения, 1, месяц 2, месяц 4, 4, месяц 6 и 12 месяц.
|
|
Индекс беспокойства
Временное ограничение: Между посещением включения, 1, месяц 2, месяц 4, 4, месяц 6 и 12 месяц.
|
Между посещением включения, 1, месяц 2, месяц 4, 4, месяц 6 и 12 месяц.
|
|
Количество болезненных триггерных точек
Временное ограничение: Между посещением включения, 1, месяц 2, месяц 4, 4, месяц 6 и 12 месяц.
|
Между посещением включения, 1, месяц 2, месяц 4, 4, месяц 6 и 12 месяц.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Ревматические заболевания
- Фибромиалгия
- Миофасциальные болевые синдромы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Нейромедиаторные агенты
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Антагонисты серотонина
- Серотониновые агенты
- Доласетрон
Другие идентификационные номера исследования
- I03002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .