- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00820326
Efficacy of Dolasetron in Patients With Fibromyalgia (Dolastron)
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Study of Efficacy of DOLASETRON in Patients With Fibromyalgia
This study offers a new treatment, dolasetron or ANZEMET ®, which will be administered by intravenous way once a day during a 4 days Hospitalization.
This study is double blind (neither you nor the physician will know if you are receiving active study drug or placebo).
Randomisation at the beginning of the study will decide whether you receive active treatment or its placebo.
This treatment will be renewed after one month, after 2 months and after 3 months.
If the study staff determines that you are eligible and you decide to participate, there will be approximately 6 study visits in about 9 months. During these visits, you will undergo routine health exams and complete different kinds of questionnaires.
Following this first period of 3 months, you agree to come back for consultation at month 4, month 6 and month 12 for monitoring and evaluating the effects of treatment.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Limoges, Франция, 87000
- Service de Rhumatologie, CHu de Limoges
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 to 75
- Primitive Fibromyalgia according to ACR criteria
- Patient no responding to conventional treatment
- Women of childbearing age using an efficace contraception
- Signed consent
Exclusion Criteria:
- Inflammatory rheumatic diseases
- Diseases of the system: Gougerot Sjögren, polymyositis, vasculitis,
- Infectious diseases: hepatitis B and C, lyme disease, HIV,
- Hypothyroidism,
- Bone and mineral metabolism disorders
- Disorders of cardiac conduction
- Failure of Heart, of kidney or liver,
- Patient allergic to dolasetron
- Pregnant or nursing women
- Women without means of contraception,
- Age <18 or > 75 years.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Dolasetron
Patients will receive dolasetron at a dose of 12.5 mg / day for 4 days at J0, M1, M2 and M3
|
Patients will receive dolasetron at a dose of 12.5 mg / day for 4 days at J0, M1, M2 and M3
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Patients will receive placebo everyday for 4 days at J0, M1, M2 and M3
|
Patients will receive placebo everyday for 4 days at J0, M1, M2 and M3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Measure: Improving visual analogue scale (VAS) between Inclusion visit and month 3
Временное ограничение: Inclusion visit and month 3
|
Inclusion visit and month 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Improving visual analogue scale (VAS)
Временное ограничение: Between Inclusion visit, month 1, month 2, month 4, month 6, and month 12.
|
Between Inclusion visit, month 1, month 2, month 4, month 6, and month 12.
|
Fibromyalgia impact questionnaire SF-36 scale and Beck depression scale
Временное ограничение: Between Inclusion visit, month 1, month 2, month 4, month 6, and month 12.
|
Between Inclusion visit, month 1, month 2, month 4, month 6, and month 12.
|
Anxiety index
Временное ограничение: Between Inclusion visit, month 1, month 2, month 4, month 6, and month 12.
|
Between Inclusion visit, month 1, month 2, month 4, month 6, and month 12.
|
Number of painful trigger points
Временное ограничение: Between Inclusion visit, month 1, month 2, month 4, month 6, and month 12.
|
Between Inclusion visit, month 1, month 2, month 4, month 6, and month 12.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Фибромиалгия
- Миофасциальные болевые синдромы
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Доласетрон
Другие идентификационные номера исследования
- I03002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .