Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dolasetronin tehokkuus potilailla, joilla on fibromyalgia (Dolastron)

perjantai 11. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Limoges

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, dolasetronin tehokkuuden tutkimus fibromyalgiapotilailla

Tämä tutkimus tarjoaa uuden hoidon, Dolasetron tai Anzemet ®, jota annetaan laskimonsisäisellä tavalla kerran päivässä 4 päivän sairaalahoidon aikana.

Tämä tutkimus on kaksois sokea (et sinä tai lääkäri tiedä, saatko aktiivista opiskelua lääkettä vai lumelääkettä).

Satunnaistaminen tutkimuksen alussa päättää, saatko aktiivista hoitoa vai sen lumelääkettä.

Tämä hoito uusitaan kuukauden kuluttua, 2 kuukauden kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua.

Jos tutkimushenkilöstö päättää, että olet kelvollinen ja päätät osallistua, tutkimusvierailua käydään noin 6 kuukaudessa. Näiden vierailujen aikana suoritat rutiininomaiset terveyskokeet ja täytetään erityyppiset kyselylomakkeet.

Tämän 3 kuukauden ensimmäisen jakson jälkeen suostut palata neuvotteluun kuukauden 4, kuukauden 6 ja kuukauden 12 aikana hoidon vaikutuksen seuraamiseksi ja arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Limoges, Ranska, 87000
        • Service de Rhumatologie, CHu de Limoges

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75 -vuotiaat potilaat
  • Primitiivinen fibromyalgia ACR -kriteerien mukaan
  • Potilas ei reagoida tavanomaiseen hoitoon
  • Ikäiset naiset käyttämällä tehokkuutta
  • Allekirjoitettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehdukselliset reumaattiset sairaudet
  • Järjestelmän sairaudet: Gougerot Sjögren, polymyosiitti, vaskuliitti,
  • Tartuntataudit: Hepatiitti B ja C, Lymen tauti, HIV,
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta,
  • Luun ja mineraalien aineenvaihduntahäiriöt
  • Sydämen johtavuuden häiriöt
  • Sydämen, munuaisen tai maksan epäonnistuminen,
  • Potilas allerginen dolasetronille
  • Raskaana tai imettäviä naisia
  • Naiset ilman ehkäisymenetelmiä,
  • Ikä <18 tai> 75 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dolasetroni
Potilaat saavat dolasetronin annoksella 12,5 mg / päivä 4 päivän ajan J0, M1, M2 ja M3
Lääke: Dolasetroni
Potilaat saavat dolasetronin annoksella 12,5 mg / päivä 4 päivän ajan J0, M1, M2 ja M3
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä joka päivä 4 päivän ajan J0, M1, M2 ja M3
Lääke: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä joka päivä 4 päivän ajan J0, M1, M2 ja M3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mitta: Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) parantaminen sisällyttämisvierailun ja 3 kuukauden välillä
Aikaikkuna: Osallistumisvierailu ja kuukausi 3
Osallistumisvierailu ja kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) parantaminen
Aikaikkuna: Osallistumisvierailun välillä, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6 ja kuukausi 12.
Osallistumisvierailun välillä, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6 ja kuukausi 12.
Fibromyalgian vaikutuskysely SF-36-asteikko ja Beckin masennusasteikko
Aikaikkuna: Osallistumisvierailun välillä, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6 ja kuukausi 12.
Osallistumisvierailun välillä, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6 ja kuukausi 12.
Ahdistusindeksi
Aikaikkuna: Osallistumisvierailun välillä, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6 ja kuukausi 12.
Osallistumisvierailun välillä, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6 ja kuukausi 12.
Kivulias liipaisupisteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Osallistumisvierailun välillä, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6 ja kuukausi 12.
Osallistumisvierailun välillä, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6 ja kuukausi 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Limoges

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I03002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa