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Efficacia del dolasetron nei pazienti con fibromialgia (Dolastron)

11 luglio 2025 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia del dolasetron nei pazienti con fibromialgia

Questo studio offre un nuovo trattamento, Dolasetron o Anzemet ®, che verrà somministrato per via endovenosa una volta al giorno durante un ricovero in ospedale di 4 giorni.

Questo studio è doppio cieco (né tu né il medico saprai se stai ricevendo un farmaco di studio attivo o placebo).

La randomizzazione all'inizio dello studio deciderà se ricevi un trattamento attivo o il suo placebo.

Questo trattamento verrà rinnovato dopo un mese, dopo 2 mesi e dopo 3 mesi.

Se il personale dello studio determina di essere ammissibile e decidi di partecipare, ci saranno circa 6 visite di studio in circa 9 mesi. Durante queste visite, sottoposti a esami di salute di routine e completerai diversi tipi di questionari.

Dopo questo primo periodo di 3 mesi, l'utente accetta di tornare per la consultazione al mese 4, 6 e mese 12 per il monitoraggio e la valutazione degli effetti del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87000
        • Service de Rhumatologie, CHu de Limoges

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Fibromialgia primitiva secondo i criteri ACR
  • Paziente che non risponde al trattamento convenzionale
  • Donne in età fertile che usano una contraccezione di efficacia
  • Consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattie reumatiche infiammatorie
  • Malattie del sistema: Gougerot Sjögren, polimiosite, vasculite,
  • Malattie infettive: epatite B e C, malattia di Lyme, HIV,
  • Ipotiroidismo,
  • Disturbi del metabolismo osseo e minerale
  • Disturbi della conduzione cardiaca
  • Fallimento del cuore, del rene o del fegato,
  • Paziente allergico al dolasetron
  • Donne incinte o infermieristiche
  • Donne senza mezzi di contraccezione,
  • Età <18 o> 75 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dolasetron
I pazienti riceveranno il dolasetron alla dose di 12,5 mg / die per 4 giorni a J0, M1, M2 e M3
Droga: Dolasetron
I pazienti riceveranno il dolasetron alla dose di 12,5 mg / die per 4 giorni a J0, M1, M2 e M3
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno placebo ogni giorno per 4 giorni a J0, M1, M2 e M3
Droga: Placebo
I pazienti riceveranno placebo ogni giorno per 4 giorni a J0, M1, M2 e M3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura: miglioramento della scala analogica visiva (VAS) tra la visita di inclusione e il mese 3
Lasso di tempo: Visita di inclusione e mese 3
Visita di inclusione e mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Tra la visita di inclusione, il mese 1, il mese 2, il mese 4, il mese 6 e il mese 12.
Tra la visita di inclusione, il mese 1, il mese 2, il mese 4, il mese 6 e il mese 12.
Fibromialgia Impatto del questionario Scala SF-36 e Scala della depressione Beck
Lasso di tempo: Tra la visita di inclusione, il mese 1, il mese 2, il mese 4, il mese 6 e il mese 12.
Tra la visita di inclusione, il mese 1, il mese 2, il mese 4, il mese 6 e il mese 12.
Indice d'ansia
Lasso di tempo: Tra la visita di inclusione, il mese 1, il mese 2, il mese 4, il mese 6 e il mese 12.
Tra la visita di inclusione, il mese 1, il mese 2, il mese 4, il mese 6 e il mese 12.
Numero di punti trigger dolorosi
Lasso di tempo: Tra la visita di inclusione, il mese 1, il mese 2, il mese 4, il mese 6 e il mese 12.
Tra la visita di inclusione, il mese 1, il mese 2, il mese 4, il mese 6 e il mese 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2009

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I03002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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