Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av Dolasetron hos pasienter med fibromyalgi (Dolastron)

11. juli 2025 oppdatert av: University Hospital, Limoges

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekt av Dolasetron hos pasienter med fibromyalgi

Denne studien tilbyr en ny behandling, Dolasetron eller Anzemet ®, som vil bli administrert av intravenøs måte en gang om dagen i løpet av en sykehusinnleggelse på 4 dager.

Denne studien er dobbeltblind (verken du eller legen vil vite om du mottar aktivt studiemedisin eller placebo).

Randomisering i begynnelsen av studien vil avgjøre om du får aktiv behandling eller placebo.

Denne behandlingen vil bli fornyet etter en måned, etter 2 måneder og etter 3 måneder.

Hvis studiepersonalet bestemmer at du er kvalifisert og bestemmer deg for å delta, vil det være omtrent 6 studiebesøk om omtrent 9 måneder. Under disse besøkene vil du gjennomgå rutinemessige helseundersøkelser og fullføre forskjellige typer spørreskjemaer.

Etter denne første perioden på 3 måneder, samtykker du til å komme tilbake for konsultasjon på måned 4, måned 6 og måned 12 for å overvåke og evaluere effekten av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Service de Rhumatologie, CHu de Limoges

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 75 år
  • Primitiv fibromyalgi i henhold til ACR -kriterier
  • Pasient som ikke reagerer på konvensjonell behandling
  • Kvinner i fertil alder ved bruk av en effektiv prevensjon
  • Signert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Inflammatoriske revmatiske sykdommer
  • Sykdommer i systemet: Gougerot Sjögren, polymyositis, vaskulitt,
  • Infeksjonssykdommer: Hepatitt B og C, Lyme sykdom, HIV,
  • Hypotyreose,
  • Lidelser i bein og mineralmetabolisme
  • Forstyrrelser av hjerteledning
  • Svikt i hjertet, av nyre eller lever,
  • Pasient allergisk mot dolasetron
  • Gravide eller sykepleier kvinner
  • Kvinner uten prevensjonsmidler,
  • Alder <18 eller> 75 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dolasetron
Pasientene vil få Dolasetron i en dose på 12,5 mg / dag i 4 dager ved J0, M1, M2 og M3
Legemiddel: Dolasetron
Pasientene vil få Dolasetron i en dose på 12,5 mg / dag i 4 dager ved J0, M1, M2 og M3
Placebo komparator: Placebo
Pasientene vil få placebo hver dag i 4 dager på J0, M1, M2 og M3
Legemiddel: Placebo
Pasientene vil få placebo hver dag i 4 dager på J0, M1, M2 og M3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål: Forbedring av visuell analog skala (VAS) mellom inkluderingsbesøk og måned 3
Tidsramme: Inkluderingsbesøk og måned 3
Inkluderingsbesøk og måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Mellom inkluderingsbesøk, måned 1, måned 2, måned 4, måned 6 og måned 12.
Mellom inkluderingsbesøk, måned 1, måned 2, måned 4, måned 6 og måned 12.
Fibromyalgi Impact-spørreskjema SF-36 Skala og Beck Depression Scale
Tidsramme: Mellom inkluderingsbesøk, måned 1, måned 2, måned 4, måned 6 og måned 12.
Mellom inkluderingsbesøk, måned 1, måned 2, måned 4, måned 6 og måned 12.
Angstindeks
Tidsramme: Mellom inkluderingsbesøk, måned 1, måned 2, måned 4, måned 6 og måned 12.
Mellom inkluderingsbesøk, måned 1, måned 2, måned 4, måned 6 og måned 12.
Antall smertefulle triggerpunkter
Tidsramme: Mellom inkluderingsbesøk, måned 1, måned 2, måned 4, måned 6 og måned 12.
Mellom inkluderingsbesøk, måned 1, måned 2, måned 4, måned 6 og måned 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2009

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2025

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I03002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere