Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy of Dolasetron in Patients With Fibromyalgia (Dolastron)

9. januar 2009 oppdatert av: University Hospital, Limoges

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Study of Efficacy of DOLASETRON in Patients With Fibromyalgia

This study offers a new treatment, dolasetron or ANZEMET ®, which will be administered by intravenous way once a day during a 4 days Hospitalization.

This study is double blind (neither you nor the physician will know if you are receiving active study drug or placebo).

Randomisation at the beginning of the study will decide whether you receive active treatment or its placebo.

This treatment will be renewed after one month, after 2 months and after 3 months.

If the study staff determines that you are eligible and you decide to participate, there will be approximately 6 study visits in about 9 months. During these visits, you will undergo routine health exams and complete different kinds of questionnaires.

Following this first period of 3 months, you agree to come back for consultation at month 4, month 6 and month 12 for monitoring and evaluating the effects of treatment.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Service de Rhumatologie, CHu de Limoges

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 to 75
  • Primitive Fibromyalgia according to ACR criteria
  • Patient no responding to conventional treatment
  • Women of childbearing age using an efficace contraception
  • Signed consent

Exclusion Criteria:

  • Inflammatory rheumatic diseases
  • Diseases of the system: Gougerot Sjögren, polymyositis, vasculitis,
  • Infectious diseases: hepatitis B and C, lyme disease, HIV,
  • Hypothyroidism,
  • Bone and mineral metabolism disorders
  • Disorders of cardiac conduction
  • Failure of Heart, of kidney or liver,
  • Patient allergic to dolasetron
  • Pregnant or nursing women
  • Women without means of contraception,
  • Age <18 or > 75 years.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dolasetron
Patients will receive dolasetron at a dose of 12.5 mg / day for 4 days at J0, M1, M2 and M3
Legemiddel: Dolasetron
Patients will receive dolasetron at a dose of 12.5 mg / day for 4 days at J0, M1, M2 and M3
Placebo komparator: Placebo
Patients will receive placebo everyday for 4 days at J0, M1, M2 and M3
Legemiddel: Placebo
Patients will receive placebo everyday for 4 days at J0, M1, M2 and M3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Measure: Improving visual analogue scale (VAS) between Inclusion visit and month 3
Tidsramme: Inclusion visit and month 3
Inclusion visit and month 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Improving visual analogue scale (VAS)
Tidsramme: Between Inclusion visit, month 1, month 2, month 4, month 6, and month 12.
Between Inclusion visit, month 1, month 2, month 4, month 6, and month 12.
Fibromyalgia impact questionnaire SF-36 scale and Beck depression scale
Tidsramme: Between Inclusion visit, month 1, month 2, month 4, month 6, and month 12.
Between Inclusion visit, month 1, month 2, month 4, month 6, and month 12.
Anxiety index
Tidsramme: Between Inclusion visit, month 1, month 2, month 4, month 6, and month 12.
Between Inclusion visit, month 1, month 2, month 4, month 6, and month 12.
Number of painful trigger points
Tidsramme: Between Inclusion visit, month 1, month 2, month 4, month 6, and month 12.
Between Inclusion visit, month 1, month 2, month 4, month 6, and month 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I03002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Dolasetron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere