Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dolasetronens effektivitet hos patienter med fibromyalgi (Dolastron)

11 juli 2025 uppdaterad av: University Hospital, Limoges

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, studie av effektivitet av dolasetron hos patienter med fibromyalgi

Denna studie erbjuder en ny behandling, Dolasetron eller Anzemet ®, som kommer att administreras på Intravenous Way en gång om dagen under en fyra dagars sjukhusvistelse.

Denna studie är dubbelblind (varken du eller läkaren vet om du får aktivt studieläkemedel eller placebo).

Randomisering i början av studien kommer att avgöra om du får aktiv behandling eller dess placebo.

Denna behandling kommer att förnyas efter en månad, efter 2 månader och efter 3 månader.

Om studiens personal fastställer att du är berättigad och du bestämmer dig för att delta kommer det att finnas cirka 6 studiebesök på cirka 9 månader. Under dessa besök kommer du att genomgå rutinmässiga hälsoredier och fylla i olika typer av frågeformulär.

Efter denna första period på tre månader samtycker du till att komma tillbaka för samråd vid månad 4, månad 6 och månad 12 för övervakning och utvärdering av effekterna av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Service de Rhumatologie, CHu de Limoges

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i åldrarna 18 till 75
  • Primitiv fibromyalgi enligt ACR -kriterier
  • Patient inte svarar på konventionell behandling
  • Kvinnor i fertil ålder med hjälp av en effektiv preventivmedel
  • Undertecknat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Inflammatoriska reumatiska sjukdomar
  • Sjukdomar i systemet: Gougerot Sjögren, polymyosit, vaskulit,
  • Infektionssjukdomar: Hepatit B och C, Lyme -sjukdom, HIV,
  • Hypotyreos,
  • Ben- och mineralmetabolismstörningar
  • Hjärtstörningar
  • Misslyckande av hjärta, njur eller lever,
  • Patient allergisk mot dolasetron
  • Gravida eller omvårdnadskvinnor
  • Kvinnor utan preventivmedel,
  • Ålder <18 eller> 75 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dolasetron
Patienter kommer att få dolasetron i en dos av 12,5 mg / dag under 4 dagar vid J0, M1, M2 och M3
Läkemedel: Dolasetron
Patienter kommer att få dolasetron i en dos av 12,5 mg / dag under 4 dagar vid J0, M1, M2 och M3
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter kommer att få placebo varje dag i 4 dagar på J0, M1, M2 och M3
Läkemedel: Placebo
Patienter kommer att få placebo varje dag i 4 dagar på J0, M1, M2 och M3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Åtgärd: Förbättra visuell analog skala (VAS) mellan inkluderingsbesök och månad 3
Tidsram: Inkluderingsbesök och månad 3
Inkluderingsbesök och månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättra visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Mellan inkluderingsbesök, månad 1, månad 2, månad 4, månad 6 och månad 12.
Mellan inkluderingsbesök, månad 1, månad 2, månad 4, månad 6 och månad 12.
Fibromyalgi Impact Questionnaire SF-36 Scale och Beck Depression Scale
Tidsram: Mellan inkluderingsbesök, månad 1, månad 2, månad 4, månad 6 och månad 12.
Mellan inkluderingsbesök, månad 1, månad 2, månad 4, månad 6 och månad 12.
Ångestindex
Tidsram: Mellan inkluderingsbesök, månad 1, månad 2, månad 4, månad 6 och månad 12.
Mellan inkluderingsbesök, månad 1, månad 2, månad 4, månad 6 och månad 12.
Antal smärtsamma triggerpunkter
Tidsram: Mellan inkluderingsbesök, månad 1, månad 2, månad 4, månad 6 och månad 12.
Mellan inkluderingsbesök, månad 1, månad 2, månad 4, månad 6 och månad 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2009

Första postat (Beräknad)

12 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2025

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I03002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera