Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy of Dolasetron in Patients With Fibromyalgia (Dolastron)

9 stycznia 2009 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Study of Efficacy of DOLASETRON in Patients With Fibromyalgia

This study offers a new treatment, dolasetron or ANZEMET ®, which will be administered by intravenous way once a day during a 4 days Hospitalization.

This study is double blind (neither you nor the physician will know if you are receiving active study drug or placebo).

Randomisation at the beginning of the study will decide whether you receive active treatment or its placebo.

This treatment will be renewed after one month, after 2 months and after 3 months.

If the study staff determines that you are eligible and you decide to participate, there will be approximately 6 study visits in about 9 months. During these visits, you will undergo routine health exams and complete different kinds of questionnaires.

Following this first period of 3 months, you agree to come back for consultation at month 4, month 6 and month 12 for monitoring and evaluating the effects of treatment.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Limoges, Francja, 87000
        • Service de Rhumatologie, CHu de Limoges

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 to 75
  • Primitive Fibromyalgia according to ACR criteria
  • Patient no responding to conventional treatment
  • Women of childbearing age using an efficace contraception
  • Signed consent

Exclusion Criteria:

  • Inflammatory rheumatic diseases
  • Diseases of the system: Gougerot Sjögren, polymyositis, vasculitis,
  • Infectious diseases: hepatitis B and C, lyme disease, HIV,
  • Hypothyroidism,
  • Bone and mineral metabolism disorders
  • Disorders of cardiac conduction
  • Failure of Heart, of kidney or liver,
  • Patient allergic to dolasetron
  • Pregnant or nursing women
  • Women without means of contraception,
  • Age <18 or > 75 years.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dolasetron
Patients will receive dolasetron at a dose of 12.5 mg / day for 4 days at J0, M1, M2 and M3
Lek: Dolasetron
Patients will receive dolasetron at a dose of 12.5 mg / day for 4 days at J0, M1, M2 and M3
Komparator placebo: Placebo
Patients will receive placebo everyday for 4 days at J0, M1, M2 and M3
Lek: Placebo
Patients will receive placebo everyday for 4 days at J0, M1, M2 and M3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Measure: Improving visual analogue scale (VAS) between Inclusion visit and month 3
Ramy czasowe: Inclusion visit and month 3
Inclusion visit and month 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Improving visual analogue scale (VAS)
Ramy czasowe: Between Inclusion visit, month 1, month 2, month 4, month 6, and month 12.
Between Inclusion visit, month 1, month 2, month 4, month 6, and month 12.
Fibromyalgia impact questionnaire SF-36 scale and Beck depression scale
Ramy czasowe: Between Inclusion visit, month 1, month 2, month 4, month 6, and month 12.
Between Inclusion visit, month 1, month 2, month 4, month 6, and month 12.
Anxiety index
Ramy czasowe: Between Inclusion visit, month 1, month 2, month 4, month 6, and month 12.
Between Inclusion visit, month 1, month 2, month 4, month 6, and month 12.
Number of painful trigger points
Ramy czasowe: Between Inclusion visit, month 1, month 2, month 4, month 6, and month 12.
Between Inclusion visit, month 1, month 2, month 4, month 6, and month 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I03002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na Dolasetron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj