Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Dolasetronu u pacjentów z fibromialgią (Dolastron)

11 lipca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności dolasetronu u pacjentów z fibromialgią

To badanie oferuje nowe leczenie, Dolasetron lub Anzemet ®, które będą podawane przez dożylne miejsce raz dziennie podczas 4 -dniowej hospitalizacji.

To badanie jest podwójnie ślepy (ani ty, ani lekarz nie dowiesz się, czy otrzymujesz aktywny lek na badanie lub placebo).

Randomizacja na początku badania zdecyduje, czy otrzymasz aktywne leczenie, czy jego placebo.

Leczenie to zostanie odnowione po miesiącu, po 2 miesiącach i po 3 miesiącach.

Jeśli personel badania określi, że jesteś uprawniony i zdecydujesz się na udział, za około 9 miesięcy odbędzie się około 6 wizyt badawczych. Podczas tych wizyt przejdziesz rutynowe egzaminy zdrowotne i wypełnisz różne rodzaje kwestionariuszy.

Po pierwszym okresie 3 miesięcy zgadzasz się wrócić na konsultację w 4 miesiącu, 6 i miesiąc 12 w celu monitorowania i oceny skutków leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Limoges, Francja, 87000
        • Service de Rhumatologie, CHu de Limoges

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
  • Prymitywna fibromialgia zgodnie z kryteriami ACR
  • Pacjent nie odpowiadał na konwencjonalne leczenie
  • Kobiety w wieku rozrodczym, stosując antykoncepcję skuteczności
  • Podpisana zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Zapalne choroby reumatyczne
  • Choroby układu: Gougerot Sjögren, zapalenie policji, zapalenie naczyń,
  • Choroby zakaźne: zapalenie wątroby typu B i C, borelioza, HIV,
  • Niedoczynność tarczycy,
  • Zaburzenia metabolizmu kości i minerałów
  • Zaburzenia przewodnictwa serca
  • Niepowodzenie serca, nerki lub wątroby,
  • Pacjent alergiczny na Dolasetron
  • Kobiety w ciąży lub pielęgniarce
  • Kobiety bez środków antykoncepcji,
  • Wiek <18 lub> 75 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dolasetron
Pacjenci otrzymają Dolasetron w dawce 12,5 mg / dzień przez 4 dni w J0, M1, M2 i M3
Lek: Dolasetron
Pacjenci otrzymają Dolasetron w dawce 12,5 mg / dzień przez 4 dni w J0, M1, M2 i M3
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo codziennie przez 4 dni w J0, M1, M2 i M3
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo codziennie przez 4 dni w J0, M1, M2 i M3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miara: Ulepszanie wizualnej skali analogowej (VAS) między wizytą włączenia a miesiącem 3
Ramy czasowe: Wizyta włączenia i miesiąc 3
Wizyta włączenia i miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Między wizytą włączenia, miesiącem 1, miesiącem 2, miesiącem 4, miesiącem 6 i miesiącem 12.
Między wizytą włączenia, miesiącem 1, miesiącem 2, miesiącem 4, miesiącem 6 i miesiącem 12.
Fibromialgia Kwestionariusz wpływu SF-36 Skala SF-36 i skala depresji BECK
Ramy czasowe: Między wizytą włączenia, miesiącem 1, miesiącem 2, miesiącem 4, miesiącem 6 i miesiącem 12.
Między wizytą włączenia, miesiącem 1, miesiącem 2, miesiącem 4, miesiącem 6 i miesiącem 12.
Wskaźnik lęku
Ramy czasowe: Między wizytą włączenia, miesiącem 1, miesiącem 2, miesiącem 4, miesiącem 6 i miesiącem 12.
Między wizytą włączenia, miesiącem 1, miesiącem 2, miesiącem 4, miesiącem 6 i miesiącem 12.
Liczba bolesnych punktów spustu
Ramy czasowe: Między wizytą włączenia, miesiącem 1, miesiącem 2, miesiącem 4, miesiącem 6 i miesiącem 12.
Między wizytą włączenia, miesiącem 1, miesiącem 2, miesiącem 4, miesiącem 6 i miesiącem 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I03002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj