Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do Dolasetron em pacientes com fibromialgia (Dolastron)

11 de julho de 2025 atualizado por: University Hospital, Limoges

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, da eficácia do dolasetron em pacientes com fibromialgia

Este estudo oferece um novo tratamento, Dolasetron ou Anzemet ®, que será administrado por maneira intravenosa uma vez por dia durante uma hospitalização de 4 dias.

Este estudo é duplo cego (nem você nem o médico saberão se está recebendo medicamentos de estudo ativo ou placebo).

A randomização no início do estudo decidirá se você receberá tratamento ativo ou seu placebo.

Este tratamento será renovado após um mês, após 2 meses e após 3 meses.

Se a equipe do estudo determinar que você é elegível e decidir participar, haverá aproximadamente 6 visitas de estudo em cerca de 9 meses. Durante essas visitas, você passará por exames de saúde de rotina e completará diferentes tipos de questionários.

Após esse primeiro período de 3 meses, você concorda em voltar para consulta no mês 4, mês 6 e 12 para monitorar e avaliar os efeitos do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Limoges, França, 87000
        • Service de Rhumatologie, CHu de Limoges

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com idades entre 18 e 75 anos
  • Fibromialgia primitiva de acordo com os critérios do ACR
  • Paciente sem resposta ao tratamento convencional
  • Mulheres em idade fértil usando uma contracepção de eficácia
  • Consentimento assinado

Critérios de exclusão:

  • Doenças reumáticas inflamatórias
  • Doenças do sistema: Gougerot Sjögren, polimiosite, vasculite,
  • Doenças infecciosas: hepatite B e C, doença de Lyme, HIV,
  • Hipotireoidismo,
  • Distúrbios do metabolismo ósseo e mineral
  • Distúrbios da condução cardíaca
  • Fracasso do coração, de rim ou fígado,
  • Paciente alérgico a dolasetron
  • Mulheres grávidas ou de enfermagem
  • Mulheres sem meios de contracepção,
  • Idade <18 ou> 75 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dolasetron
Os pacientes receberão Dolasetron na dose de 12,5 mg / dia por 4 dias em J0, M1, M2 e M3
Medicamento: Dolasetron
Os pacientes receberão Dolasetron na dose de 12,5 mg / dia por 4 dias em J0, M1, M2 e M3
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão placebo todos os dias por 4 dias em J0, M1, M2 e M3
Medicamento: Placebo
Os pacientes receberão placebo todos os dias por 4 dias em J0, M1, M2 e M3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medida: Melhorando a escala visual analógica (VAS) entre a visita de inclusão e o mês 3
Prazo: Inclusão Visita e mês 3
Inclusão Visita e mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhorando a escala visual analógica (VAS)
Prazo: Entre a visita de inclusão, mês 1, mês 2, mês 4, mês 6 e mês 12.
Entre a visita de inclusão, mês 1, mês 2, mês 4, mês 6 e mês 12.
Fibromialgia Impact Questionnaire SF-36 Scale e Beck Depression Scale
Prazo: Entre a visita de inclusão, mês 1, mês 2, mês 4, mês 6 e mês 12.
Entre a visita de inclusão, mês 1, mês 2, mês 4, mês 6 e mês 12.
Índice de Ansiedade
Prazo: Entre a visita de inclusão, mês 1, mês 2, mês 4, mês 6 e mês 12.
Entre a visita de inclusão, mês 1, mês 2, mês 4, mês 6 e mês 12.
Número de pontos de gatilho doloroso
Prazo: Entre a visita de inclusão, mês 1, mês 2, mês 4, mês 6 e mês 12.
Entre a visita de inclusão, mês 1, mês 2, mês 4, mês 6 e mês 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Limoges

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

12 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I03002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever