Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af dolasetron hos patienter med fibromyalgi (Dolastron)

11. juli 2025 opdateret af: University Hospital, Limoges

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, undersøgelse af effektiviteten af dolasetron hos patienter med fibromyalgi

Denne undersøgelse tilbyder en ny behandling, Dolasetron eller Anzemet ®, som administreres på intravenøs måde en gang om dagen under en 4 dages indlæggelse.

Denne undersøgelse er dobbeltblind (hverken du eller lægen vil vide, om du modtager aktivt studiemedicin eller placebo).

Randomisering i begyndelsen af undersøgelsen vil beslutte, om du modtager aktiv behandling eller placebo.

Denne behandling fornyes efter en måned, efter 2 måneder og efter 3 måneder.

Hvis undersøgelsespersonalet bestemmer, at du er berettiget, og du beslutter at deltage, vil der være cirka 6 undersøgelsesbesøg på cirka 9 måneder. Under disse besøg vil du gennemgå rutinemæssige sundhedseksamener og gennemføre forskellige slags spørgeskemaer.

Efter denne første periode på 3 måneder accepterer du at vende tilbage til konsultation i måned 4, måned 6 og måned 12 til overvågning og evaluering af virkningerne af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Service de Rhumatologie, CHu de Limoges

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 75 år
  • Primitiv fibromyalgi i henhold til ACR -kriterier
  • Patienten svarer ikke på konventionel behandling
  • Kvinder i den fødedygtige alder ved hjælp af en effektiv prævention
  • Underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatoriske reumatiske sygdomme
  • Sygdomme i systemet: Gougerot Sjögren, polymyositis, vaskulitis,
  • Infektionssygdomme: hepatitis B og C, Lyme sygdom, HIV,
  • Hypothyreoidisme,
  • Ben- og mineralmetabolismeforstyrrelser
  • Forstyrrelser ved hjerteledning
  • Svigt i hjertet, af nyre eller lever,
  • Patient allergisk over for dolasetron
  • Gravid eller ammende kvinder
  • Kvinder uden midler til prævention,
  • Alder <18 eller> 75 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dolasetron
Patienter modtager dolasetron i en dosis på 12,5 mg / dag i 4 dage ved J0, M1, M2 og M3
Medicin: Dolasetron
Patienter modtager dolasetron i en dosis på 12,5 mg / dag i 4 dage ved J0, M1, M2 og M3
Placebo komparator: Placebo
Patienter modtager placebo hver dag i 4 dage ved J0, M1, M2 og M3
Medicin: Placebo
Patienter modtager placebo hver dag i 4 dage ved J0, M1, M2 og M3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål: Forbedring af visuel analog skala (VAS) mellem inklusionsbesøg og måned 3
Tidsramme: Inkludering besøg og måned 3
Inkludering besøg og måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Mellem inkludering besøg, måned 1, måned 2, måned 4, måned 6 og måned 12.
Mellem inkludering besøg, måned 1, måned 2, måned 4, måned 6 og måned 12.
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema SF-36 skala og Beck Depression Scale
Tidsramme: Mellem inkludering besøg, måned 1, måned 2, måned 4, måned 6 og måned 12.
Mellem inkludering besøg, måned 1, måned 2, måned 4, måned 6 og måned 12.
Angstindeks
Tidsramme: Mellem inkludering besøg, måned 1, måned 2, måned 4, måned 6 og måned 12.
Mellem inkludering besøg, måned 1, måned 2, måned 4, måned 6 og måned 12.
Antal smertefulde triggerpunkter
Tidsramme: Mellem inkludering besøg, måned 1, måned 2, måned 4, måned 6 og måned 12.
Mellem inkludering besøg, måned 1, måned 2, måned 4, måned 6 og måned 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2009

Først opslået (Anslået)

12. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2025

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I03002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dolasetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner