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Efficacité du dolasétron chez les patients atteints de fibromyalgie (Dolastron)

11 juillet 2025 mis à jour par: University Hospital, Limoges

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, de l'efficacité du dolasetron chez les patients atteints de fibromyalgie

Cette étude propose un nouveau traitement, Dolasetron ou Anzemet ®, qui sera administré de manière intraveineuse une fois par jour pendant une hospitalisation de 4 jours.

Cette étude est double aveugle (ni vous ni le médecin ne saurez si vous recevez un médicament d'étude actif ou un placebo).

La randomisation au début de l'étude décidera si vous recevez un traitement actif ou son placebo.

Ce traitement sera renouvelé après un mois, après 2 mois et après 3 mois.

Si le personnel de l'étude détermine que vous êtes éligible et que vous décidez de participer, il y aura environ 6 visites d'étude dans environ 9 mois. Au cours de ces visites, vous subirez des examens de santé de routine et remplisserez différents types de questionnaires.

Après cette première période de 3 mois, vous acceptez de revenir pour consultation aux mois 4, mois 6 et mois 12 pour surveiller et évaluer les effets du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Limoges, France, 87000
        • Service de Rhumatologie, CHu de Limoges

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de 18 à 75 ans
  • Fibromyalgie primitive selon les critères ACR
  • Patient pas de réponse au traitement conventionnel
  • Les femmes de l'âge de la procréation à l'aide d'une contraception efficace
  • Consentement signé

Critères d'exclusion:

  • Maladies rhumatismales inflammatoires
  • Maladies du système: Gougerot Sjögren, polymyosite, vascularite,
  • Maladies infectieuses: hépatite B et C, maladie de Lyme, VIH,
  • Hypothyroïdie,
  • Troubles du métabolisme des os et des minéraux
  • Troubles de la conduction cardiaque
  • Échec du cœur, des reins ou du foie,
  • Allergique du patient au Dolasetron
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes sans moyens de contraception,
  • Âge <18 ou> 75 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dolasétron
Les patients recevront du Dolasetron à une dose de 12,5 mg / jour pendant 4 jours à J0, M1, M2 et M3
Médicament: Dolasétron
Les patients recevront du Dolasetron à une dose de 12,5 mg / jour pendant 4 jours à J0, M1, M2 et M3
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un placebo tous les jours pendant 4 jours à J0, M1, M2 et M3
Médicament: Placebo
Les patients recevront un placebo tous les jours pendant 4 jours à J0, M1, M2 et M3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure: Amélioration de l'échelle visuelle analogique (EVA) entre la visite d'inclusion et le mois 3
Délai: Visite d'inclusion et mois 3
Visite d'inclusion et mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de l'échelle visuelle analogique (VAS)
Délai: Entre la visite d'inclusion, mois 1, mois 2, mois 4, mois 6 et mois 12.
Entre la visite d'inclusion, mois 1, mois 2, mois 4, mois 6 et mois 12.
Fibromyalgia Impact Questionnaire SF-36 Scale et Beck Depression Scale
Délai: Entre la visite d'inclusion, mois 1, mois 2, mois 4, mois 6 et mois 12.
Entre la visite d'inclusion, mois 1, mois 2, mois 4, mois 6 et mois 12.
Index de l'anxiété
Délai: Entre la visite d'inclusion, mois 1, mois 2, mois 4, mois 6 et mois 12.
Entre la visite d'inclusion, mois 1, mois 2, mois 4, mois 6 et mois 12.
Nombre de points de déclenchement douloureux
Délai: Entre la visite d'inclusion, mois 1, mois 2, mois 4, mois 6 et mois 12.
Entre la visite d'inclusion, mois 1, mois 2, mois 4, mois 6 et mois 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Limoges

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2009

Première publication (Estimé)

12 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2025

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I03002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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