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Wirksamkeit von Dolasetron bei Patienten mit Fibromyalgie (Dolastron)

11. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Dolasetron bei Patienten mit Fibromyalgie

Diese Studie bietet eine neue Behandlung, Dolasetron oder Anzemet ®, die einmal am Tag während eines 4 -tägigen Krankenhausaufenthalts von intravenous Way verabreicht wird.

Diese Studie ist doppelt blind (weder Sie noch der Arzt wissen, ob Sie ein aktives Studienmedikament oder Placebo erhalten).

Die Randomisierung zu Beginn der Studie entscheidet, ob Sie eine aktive Behandlung oder sein Placebo erhalten.

Diese Behandlung wird nach einem Monat, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten erneuert.

Wenn das Studienmitarbeiter feststellt, dass Sie berechtigt sind und sich für die Teilnahme entscheiden, werden in etwa 9 Monaten ungefähr 6 Studienbesuche stattfinden. Während dieser Besuche werden Sie routinemäßige Gesundheitsprüfungen unterzogen und verschiedene Arten von Fragebögen abschließen.

Nach dieser ersten Phase von 3 Monaten erklären Sie sich damit einverstanden, im 4., Monat 6 und Monat 12 zur Überwachung und Bewertung der Auswirkungen der Behandlung zur Konsultation zurückzukehren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Service de Rhumatologie, CHu de Limoges

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Primitive Fibromyalgie nach ACR -Kriterien
  • Patient Keine Reaktion auf eine konventionelle Behandlung
  • Frauen im gebärfähigen Alter unter Verwendung einer Efficace -Verhütung
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche rheumatische Erkrankungen
  • Krankheiten des Systems: Gougerot Sjögren, Polymyositis, Vaskulitis,
  • Infektionskrankheiten: Hepatitis B und C, Lyme -Borreliose, HIV,
  • Hypothyreose,
  • Störungen von Knochen- und Mineralstoffwechsel
  • Störungen der Herzleitung
  • Misserfolg des Herzens, der Niere oder Leber,
  • Patienten allergisch gegen Dolasetron
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen ohne Verhütungsmittel,
  • Alter <18 oder> 75 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dolasetron
Die Patienten erhalten Dolasetron in einer Dosis von 12,5 mg / Tag für 4 Tage bei J0, M1, M2 und M3
Arzneimittel: Dolasetron
Die Patienten erhalten Dolasetron in einer Dosis von 12,5 mg / Tag für 4 Tage bei J0, M1, M2 und M3
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten jeden Tag 4 Tage Placebo für 4 Tage bei J0, M1, M2 und M3
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten jeden Tag 4 Tage Placebo für 4 Tage bei J0, M1, M2 und M3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maßnahme: Verbesserung der visuellen Analogskala (VAS) zwischen Inklusionsbesuch und Monat 3
Zeitfenster: Einschlussbesuch und Monat 3
Einschlussbesuch und Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zwischen Inklusionsbesuch, Monat 1, Monat 2, Monat 4, Monat 6 und Monat 12.
Zwischen Inklusionsbesuch, Monat 1, Monat 2, Monat 4, Monat 6 und Monat 12.
Fibromyalgie-Auswirkungen Fragebogen SF-36 Skala und Beck Depression Scale Scale
Zeitfenster: Zwischen Inklusionsbesuch, Monat 1, Monat 2, Monat 4, Monat 6 und Monat 12.
Zwischen Inklusionsbesuch, Monat 1, Monat 2, Monat 4, Monat 6 und Monat 12.
Angstindex
Zeitfenster: Zwischen Inklusionsbesuch, Monat 1, Monat 2, Monat 4, Monat 6 und Monat 12.
Zwischen Inklusionsbesuch, Monat 1, Monat 2, Monat 4, Monat 6 und Monat 12.
Anzahl der schmerzhaften Triggerpunkte
Zeitfenster: Zwischen Inklusionsbesuch, Monat 1, Monat 2, Monat 4, Monat 6 und Monat 12.
Zwischen Inklusionsbesuch, Monat 1, Monat 2, Monat 4, Monat 6 und Monat 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I03002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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