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Eficacia del dolasetrón en pacientes con fibromialgia (Dolastron)

11 de julio de 2025 actualizado por: University Hospital, Limoges

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia del dolasetrón en pacientes con fibromialgia

Este estudio ofrece un nuevo tratamiento, Dolasetron o Anzemet ®, que será administrado por una forma intravenosa una vez al día durante una hospitalización de 4 días.

Este estudio es doble ciego (ni usted ni el médico sabrán si está recibiendo fármaco de estudio activo o placebo).

La aleatorización al comienzo del estudio decidirá si recibe un tratamiento activo o su placebo.

Este tratamiento se renovará después de un mes, después de 2 meses y después de 3 meses.

Si el personal de estudio determina que usted es elegible y que decida participar, habrá aproximadamente 6 visitas de estudio en aproximadamente 9 meses. Durante estas visitas, se someterá a exámenes de salud de rutina y completará diferentes tipos de cuestionarios.

Después de este primer período de 3 meses, usted acepta regresar para la consulta al mes 4, mes 6 y mes 12 para monitorear y evaluar los efectos del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87000
        • Service de Rhumatologie, CHu de Limoges

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 75 años
  • Fibromialgia primitiva según los criterios de ACR
  • Paciente no responde al tratamiento convencional
  • Mujeres en edad fértil utilizando una anticoncepción eficaz
  • Consentimiento firmado

Criterios de exclusión:

  • Enfermedades reumáticas inflamatorias
  • Enfermedades del sistema: Gougerot Sjögren, polimiositis, vasculitis,
  • Enfermedades infecciosas: hepatitis B y C, enfermedad de Lyme, VIH,
  • Hipotiroidismo,
  • Trastornos del metabolismo de los huesos y minerales
  • Trastornos de la conducción cardíaca
  • Fracaso del corazón, de riñón o hígado,
  • Paciente alérgico al dolasetron
  • Mujeres embarazadas o de lactancia
  • Mujeres sin medios de anticoncepción,
  • Edad <18 o> 75 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dolasetrón
Los pacientes recibirán dolasetrón a una dosis de 12.5 mg / día durante 4 días en J0, M1, M2 y M3
Droga: Dolasetrón
Los pacientes recibirán dolasetrón a una dosis de 12.5 mg / día durante 4 días en J0, M1, M2 y M3
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán placebo todos los días durante 4 días en J0, M1, M2 y M3
Droga: Placebo
Los pacientes recibirán placebo todos los días durante 4 días en J0, M1, M2 y M3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida: Mejora de la escala analógica visual (VAS) entre la visita de inclusión y el mes 3
Periodo de tiempo: Visita de inclusión y mes 3
Visita de inclusión y mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Entre la visita de inclusión, mes 1, mes 2, mes 4, mes 6 y mes 12.
Entre la visita de inclusión, mes 1, mes 2, mes 4, mes 6 y mes 12.
Cuestionario de impacto de fibromialgia escala SF-36 y escala de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Entre la visita de inclusión, mes 1, mes 2, mes 4, mes 6 y mes 12.
Entre la visita de inclusión, mes 1, mes 2, mes 4, mes 6 y mes 12.
Índice de ansiedad
Periodo de tiempo: Entre la visita de inclusión, mes 1, mes 2, mes 4, mes 6 y mes 12.
Entre la visita de inclusión, mes 1, mes 2, mes 4, mes 6 y mes 12.
Número de puntos gatillo dolorosos
Periodo de tiempo: Entre la visita de inclusión, mes 1, mes 2, mes 4, mes 6 y mes 12.
Entre la visita de inclusión, mes 1, mes 2, mes 4, mes 6 y mes 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Limoges

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2025

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I03002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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