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DensiProbe 测量的骨强度对骨相关固定失败的影响 (Densiprobe)

2011年10月7日更新者：AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

前瞻性多中心队列研究，以评估 DensiProbe 髋关节测量的骨强度对接受 DHS 手术治疗的髋部骨折患者骨相关固定失败的影响。

髋部骨折多发生在骨强度低的老年人身上。骨强度由骨矿物质密度 (BMD)、骨转换、骨的微结构和几何特性决定。双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 是测量 BMD 的标准技术。然而，BMD 仅提供有关骨骼中矿物质含量的信息，这只是骨骼强度的一个组成部分。迄今为止，还没有可靠的方法来评估体内骨强度。因此，一种超越 BMD 评估骨强度的方法将提供有关患者骨折固定后骨相关固定失败风险的更多信息。

DensiProbe 是一种新的诊断设备，开发用于术中评估股骨近端骨骼的机械稳定性。它由一个类似钻头的工具和一个电子系统组成，用于测量接受 DHS 手术治疗的患者股骨头小梁骨断裂的峰值扭矩。在一项比较通过定量计算机断层扫描测量的骨矿物质密度与通过 DensiProbe 测量的骨强度的尸体研究中，可以显示这两个参数之间的高度相关性。在一项临床试验研究中，可以显示 DensiProbe 测量值与 DXA 在髋部骨折患者股骨颈处测量的 BMD 之间存在显着相关性。然而，由于 DensiProbe 测量的是骨强度，而骨强度仅部分由 BMD 引起，因此预计没有完美的相关性。

与骨相关的固定失败，例如二次复位丢失，受骨强度、骨矿物质密度、骨折类型、骨折复位和植入物的初始定位的影响。需要研究 DensiProbe 测量对继发性复位损失的预测价值。如果 DensiProbe 被证明是一种有效的筛选工具，可用于骨强度低的患者，这些患者发生上述并发症的风险较高，这些患者将来可能会受益于替代治疗方法（例如增强技术）以减少与骨相关的固定失败。

本研究的主要目的是调查通过 DensiProbeTM Hip (DensiProbe) 测量的骨强度是否是预测患者继发性复位丢失（螺钉移动 5 毫米或更多和/或伸缩 10 毫米或更多）的独立因素与 DHS 骨折固定后的髋部骨折。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

设备：DensiProbe 髋关节

研究类型

介入性

注册 (预期的)

198

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

奥地利
- - Innsbruck、奥地利
    - Medizinische Universitat
  - Wien、奥地利
    - Wilhelminenspital
德国
- - Hannover、德国
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Jena、德国
    - Friedrich-Schiller Universität
  - Münster、德国
    - Universitätsklinikum Münster
瑞士
- - Zürich、瑞士
    - Stadtspital Triemli
- BS
  - Basel、BS、瑞士、4031
    - Universitätsspital
荷兰
- - Almelo、荷兰
    - Twenteborg Ziekenhuis Almelo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

50 岁或以上的患者
转子或股骨颈骨折患者，分类为：AO 31-A1、AO 31-A2、AO 31-A3、AO 31-B1、AO 31-B2、AO 31-B3
接受 DHS 固定的患者（135° 瞄准装置，防旋转克氏针）
根据临床研究计划愿意参加研究的患者
能够在初级水平上理解和阅读国家语言的患者
由患者或法定监护人签署的书面知情同意书

排除标准：

双侧髋部骨折（现在或过去）
开放性髋部骨折
任何先前的髋关节手术（同侧/对侧）
受伤和手术之间的时间超过 7 天
多发伤（多处受伤，其中一种或几种伤害的组合危及生命）
怀孕或哺乳期患者
病理性骨折
活动性恶性肿瘤
排除可靠评估的精神障碍（例如严重的忧郁症）
吸毒或酗酒
在上个月内参加过任何其他设备或药物相关临床试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：诊断
分配：非随机
介入模型：单组
屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
螺钉相对股骨头移位 5 毫米或更多和/或伸缩（股骨颈缩短）10 毫米或更多大体时间：3个月	3个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
并发症发生率大体时间：3个月	3个月
通过 DXA 测量的 BMD 值（对侧髋关节）大体时间：手术后	手术后
帕克流动性评分大体时间：3个月	3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

调查人员

首席研究员：Norbert Suhm, MD、Universitätsspital Basel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Related Info

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月13日

首先提交符合 QC 标准的