Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av beinstyrke målt med DensiProbe på beinrelatert fiksasjonssvikt (Densiprobe)

Prospektiv multisenter kohortstudie for å evaluere påvirkningen av beinstyrke målt ved DensiProbe hofte på beinrelatert fiksasjonssvikt hos pasienter med hoftebrudd som gjennomgår DHS-kirurgisk behandling.

Hoftebrudd forekommer mest hos eldre mennesker med lav beinstyrke. Benstyrken bestemmes av beinmineraltetthet (BMD), beinomsetning, mikroarkitektoniske og geometriske egenskaper til beinet. Dual energy x-ray absorptiometri (DXA) er standardteknikken for å måle BMD. Imidlertid gir BMD bare informasjon om mengden mineral i bein, som bare er en komponent i beinstyrken. Til dags dato er det ingen pålitelig metode for å vurdere beinstyrke in vivo. Derfor vil en metode for å vurdere beinstyrke utover BMD gi tilleggsinformasjon om pasientenes risiko for beinrelatert fiksasjonssvikt etter frakturfiksering.

DensiProbe er en ny diagnostisk enhet som ble utviklet for intraoperativ vurdering av mekanisk stabilitet av beinet i den proksimale femur. Den består av et borekrone-lignende verktøy og et elektronisk system for å måle det maksimale dreiemomentet for å løsne trabekulært bein i lårbenshodet til pasienter som gjennomgår DHS-kirurgisk behandling. I en kadaverstudie som sammenlignet beinmineraltetthet målt ved kvantitativ datatomografi med benstyrke målt med DensiProbe, kunne en høy korrelasjon mellom disse to parameterne vises. I en klinisk pilotstudie kunne det påvises en signifikant korrelasjon mellom DensiProbe-målinger og BMD målt med DXA ved lårhalsen hos pasienter med hoftebrudd. Det var imidlertid ingen perfekt korrelasjon forventet fordi DensiProbe måler beinstyrke, som bare delvis er forårsaket av BMD.

Benrelatert fiksasjonssvikt, som sekundært tap av reduksjon, påvirkes av beinstyrke, bentetthet, bruddtype, bruddreduksjon og primær plassering av implantatet. Den prediktive verdien av DensiProbe-målinger for sekundært tap av reduksjon må undersøkes. Hvis DensiProbe viste seg å være et effektivt screeningsverktøy for pasienter med lav beinstyrke som har høyere risiko for de nevnte komplikasjonene, kan disse pasientene i fremtiden ha nytte av alternative behandlingsmetoder (f. augmentasjonsteknikker) for å redusere beinrelatert fikseringssvikt.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om beinstyrke målt med DensiProbeTM Hip (DensiProbe) er en uavhengig faktor for å forutsi sekundært tap av reduksjon (skruemigrasjon på 5 mm eller mer og/eller teleskopering på 10 mm eller mer) hos pasienter med hoftebrudd etter bruddfiksering med DHS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

198

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Almelo, Nederland
        • Twenteborg Ziekenhuis Almelo
      • Zürich, Sveits
        • Stadtspital Triemli
    • BS
      • Basel, BS, Sveits, 4031
        • Universitätsspital
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Tyskland
        • Friedrich-Schiller Universität
      • Münster, Tyskland
        • Universitatsklinikum Munster
      • Innsbruck, Østerrike
        • Medizinische Universität
      • Wien, Østerrike
        • Wilhelminenspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 50 år eller eldre
  • Pasienter med trochanter- eller lårhalsbrudd, klassifisert som: AO 31-A1, AO 31-A2, AO 31-A3, AO 31-B1, AO 31-B2, AO 31-B3
  • Pasienter som gjennomgår fiksering med DHS (135° sikteanordning, antirotasjons K-wire)
  • Pasienter som er villige til å delta i studien i henhold til planen for klinisk undersøkelse
  • Pasienter i stand til å forstå og lese landets nasjonale språk på et elementært nivå
  • Signert skriftlig informert samtykke fra pasient eller verge

Ekskluderingskriterier:

  • Bilaterale hoftebrudd (i dag eller tidligere)
  • Åpen hoftebrudd
  • Eventuelle tidligere kirurgiske inngrep i hoften (ipsilateral / kontralateral)
  • Mer enn 7 dager mellom skade og operasjon
  • Polytrauma (flere skader, hvorav en eller kombinasjonen av flere skader er livstruende)
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Patologiske brudd
  • Aktiv malignitet
  • Psykiatriske lidelser som vil utelukke pålitelig vurdering (f.eks. alvorlig depresjon)
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Pasienter som har deltatt i andre enheter eller medikamentrelaterte kliniske studier i løpet av forrige måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Migrering av skruen i forhold til lårbenshodet på 5 mm eller mer og/eller Teleskopering (forkorting av lårhalsen) på 10 mm eller mer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
BMD-verdier målt ved DXA (kontralateral hofte)
Tidsramme: Post OP
Post OP
Parkers mobilitetspoeng
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norbert Suhm, MD, Universitatsspital Basel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

14. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Femoral frakturer

Kliniske studier på DensiProbe Hofte

3
Abonnere