- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00822159
Påvirkning av beinstyrke målt med DensiProbe på beinrelatert fiksasjonssvikt (Densiprobe)
Prospektiv multisenter kohortstudie for å evaluere påvirkningen av beinstyrke målt ved DensiProbe hofte på beinrelatert fiksasjonssvikt hos pasienter med hoftebrudd som gjennomgår DHS-kirurgisk behandling.
Hoftebrudd forekommer mest hos eldre mennesker med lav beinstyrke. Benstyrken bestemmes av beinmineraltetthet (BMD), beinomsetning, mikroarkitektoniske og geometriske egenskaper til beinet. Dual energy x-ray absorptiometri (DXA) er standardteknikken for å måle BMD. Imidlertid gir BMD bare informasjon om mengden mineral i bein, som bare er en komponent i beinstyrken. Til dags dato er det ingen pålitelig metode for å vurdere beinstyrke in vivo. Derfor vil en metode for å vurdere beinstyrke utover BMD gi tilleggsinformasjon om pasientenes risiko for beinrelatert fiksasjonssvikt etter frakturfiksering.
DensiProbe er en ny diagnostisk enhet som ble utviklet for intraoperativ vurdering av mekanisk stabilitet av beinet i den proksimale femur. Den består av et borekrone-lignende verktøy og et elektronisk system for å måle det maksimale dreiemomentet for å løsne trabekulært bein i lårbenshodet til pasienter som gjennomgår DHS-kirurgisk behandling. I en kadaverstudie som sammenlignet beinmineraltetthet målt ved kvantitativ datatomografi med benstyrke målt med DensiProbe, kunne en høy korrelasjon mellom disse to parameterne vises. I en klinisk pilotstudie kunne det påvises en signifikant korrelasjon mellom DensiProbe-målinger og BMD målt med DXA ved lårhalsen hos pasienter med hoftebrudd. Det var imidlertid ingen perfekt korrelasjon forventet fordi DensiProbe måler beinstyrke, som bare delvis er forårsaket av BMD.
Benrelatert fiksasjonssvikt, som sekundært tap av reduksjon, påvirkes av beinstyrke, bentetthet, bruddtype, bruddreduksjon og primær plassering av implantatet. Den prediktive verdien av DensiProbe-målinger for sekundært tap av reduksjon må undersøkes. Hvis DensiProbe viste seg å være et effektivt screeningsverktøy for pasienter med lav beinstyrke som har høyere risiko for de nevnte komplikasjonene, kan disse pasientene i fremtiden ha nytte av alternative behandlingsmetoder (f. augmentasjonsteknikker) for å redusere beinrelatert fikseringssvikt.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om beinstyrke målt med DensiProbeTM Hip (DensiProbe) er en uavhengig faktor for å forutsi sekundært tap av reduksjon (skruemigrasjon på 5 mm eller mer og/eller teleskopering på 10 mm eller mer) hos pasienter med hoftebrudd etter bruddfiksering med DHS.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Almelo, Nederland
- Twenteborg Ziekenhuis Almelo
-
-
-
-
-
Zürich, Sveits
- Stadtspital Triemli
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveits, 4031
- Universitätsspital
-
-
-
-
-
Hannover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Tyskland
- Friedrich-Schiller Universität
-
Münster, Tyskland
- Universitatsklinikum Munster
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike
- Medizinische Universität
-
Wien, Østerrike
- Wilhelminenspital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 50 år eller eldre
- Pasienter med trochanter- eller lårhalsbrudd, klassifisert som: AO 31-A1, AO 31-A2, AO 31-A3, AO 31-B1, AO 31-B2, AO 31-B3
- Pasienter som gjennomgår fiksering med DHS (135° sikteanordning, antirotasjons K-wire)
- Pasienter som er villige til å delta i studien i henhold til planen for klinisk undersøkelse
- Pasienter i stand til å forstå og lese landets nasjonale språk på et elementært nivå
- Signert skriftlig informert samtykke fra pasient eller verge
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale hoftebrudd (i dag eller tidligere)
- Åpen hoftebrudd
- Eventuelle tidligere kirurgiske inngrep i hoften (ipsilateral / kontralateral)
- Mer enn 7 dager mellom skade og operasjon
- Polytrauma (flere skader, hvorav en eller kombinasjonen av flere skader er livstruende)
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Patologiske brudd
- Aktiv malignitet
- Psykiatriske lidelser som vil utelukke pålitelig vurdering (f.eks. alvorlig depresjon)
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Pasienter som har deltatt i andre enheter eller medikamentrelaterte kliniske studier i løpet av forrige måned
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Migrering av skruen i forhold til lårbenshodet på 5 mm eller mer og/eller Teleskopering (forkorting av lårhalsen) på 10 mm eller mer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
BMD-verdier målt ved DXA (kontralateral hofte)
Tidsramme: Post OP
|
Post OP
|
Parkers mobilitetspoeng
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norbert Suhm, MD, Universitatsspital Basel
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Densiprobe-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Femoral frakturer
-
Cork University HospitalUkjent
-
Stryker Trauma GmbHRekruttering
-
Quanta MedicalCousin BiotechRekruttering
-
C. R. BardFullførtFemoral arterie okklusjon | Femoral arteriell stenoseBelgia, Østerrike, Frankrike, Tyskland, Sveits
-
Kuala Lumpur General HospitalUniversiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
Fondation Hôpital Saint-JosephFullførtFemoral fraktur | Femoral nerveblokkFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkjentFemoral bifurkasjonskirurgiFrankrike
-
University of California, San DiegoDePuy SynthesRekrutteringFemoral frakturForente stater
Kliniske studier på DensiProbe Hofte
-
Zimmer BiometFullført
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometFullførtOsteonekrose | Lårhalsbrudd | ImplantatfeilDanmark
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.Ukjent
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.TilbaketrukketDegenerativ leddsykdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinFullført
-
Samsung Medical CenterFullførtSlag | Gangforstyrrelser, nevrologiskKorea, Republikken
-
DePuy InternationalAvsluttetSekundær leddgikt | Primær leddgiktDanmark, Tyskland, Italia, Spania, Storbritannia
-
Mount Sinai Hospital, CanadaUkjentHofteartrose | Dislokasjon | Avvik i benlengdeCanada
-
Technische Universität DresdenUkjent