- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00822159
Wpływ wytrzymałości kości mierzonej za pomocą DensiProbe na niepowodzenie mocowania związane z kością (Densiprobe)
Prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe mające na celu ocenę wpływu wytrzymałości kości mierzonej za pomocą sondy DensiProbe Hip na związane z niepowodzeniem zespolenie kości u pacjentów ze złamaniami biodra poddawanych leczeniu chirurgicznemu DHS.
Złamania szyjki kości udowej występują najczęściej u osób starszych o niskiej wytrzymałości kości. Wytrzymałość kości zależy od gęstości mineralnej kości (BMD), obrotu kostnego, mikroarchitektury i właściwości geometrycznych kości. Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) jest standardową techniką pomiaru BMD. Jednak BMD dostarcza tylko informacji dotyczących ilości składników mineralnych w kościach, które są tylko jednym ze składników wytrzymałości kości. Do tej pory nie ma wiarygodnej metody oceny wytrzymałości kości in vivo. Dlatego metoda oceny wytrzymałości kości poza BMD dostarczyłaby dodatkowych informacji dotyczących ryzyka pacjentów związanego z niepowodzeniem zespolenia kości po zespoleniu złamania.
DensiProbe to nowe urządzenie diagnostyczne, które zostało opracowane do śródoperacyjnej oceny stabilności mechanicznej kości w odcinku bliższym kości udowej. Składa się z narzędzia podobnego do wiertła i elektronicznego systemu do pomiaru szczytowego momentu obrotowego do odłamania kości beleczkowej w głowie kości udowej pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu DHS. W badaniu zwłok porównującym gęstość mineralną kości mierzoną za pomocą ilościowej tomografii komputerowej z wytrzymałością kości mierzoną za pomocą DensiProbe można było wykazać wysoką korelację między tymi dwoma parametrami. W pilotażowym badaniu klinicznym można było wykazać istotną korelację między pomiarami DensiProbe a BMD mierzonym metodą DXA w szyjce kości udowej u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej. Jednak nie oczekiwano idealnej korelacji, ponieważ DensiProbe mierzy wytrzymałość kości, która jest tylko częściowo spowodowana BMD.
Na niepowodzenie mocowania związane z kością, takie jak wtórna utrata nastawienia, ma wpływ wytrzymałość kości, gęstość mineralna kości, typ złamania, redukcja złamania i pierwotne położenie implantu. Należy zbadać wartość predykcyjną pomiarów DensiProbe dla wtórnej utraty redukcji. Jeśli DensiProbe okaże się skutecznym narzędziem przesiewowym w przypadku pacjentów z niską wytrzymałością kości, u których istnieje większe ryzyko wystąpienia wyżej wymienionych powikłań, pacjenci ci mogą w przyszłości skorzystać z alternatywnych metod leczenia (np. techniki augmentacji) w celu zmniejszenia niepowodzeń związanych z mocowaniem kości.
Głównym celem niniejszego badania jest zbadanie, czy wytrzymałość kości mierzona za pomocą DensiProbeTM Hip (DensiProbe) jest niezależnym czynnikiem do przewidywania wtórnej utraty redukcji (migracja śruby o 5 mm lub więcej i/lub teleskopowanie o 10 mm lub więcej) u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej po zespoleniu złamania za pomocą DHS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Medizinische Universität
-
Wien, Austria
- Wilhelminenspital
-
-
-
-
-
Almelo, Holandia
- Twenteborg Ziekenhuis Almelo
-
-
-
-
-
Hannover, Niemcy
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Niemcy
- Friedrich-Schiller Universität
-
Münster, Niemcy
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria
- Stadtspital Triemli
-
-
BS
-
Basel, BS, Szwajcaria, 4031
- Universitätsspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 50 lat lub starsi
- Pacjenci ze złamaniami krętarzowymi lub szyjki kości udowej sklasyfikowani jako: AO 31-A1, AO 31-A2, AO 31-A3, AO 31-B1, AO 31-B2, AO 31-B3
- Pacjenci poddawani fiksacji za pomocą DHS (urządzenie celownicze 135°, antyrotacyjny drut K)
- Pacjenci chętni do udziału w badaniu zgodnie z planem badania klinicznego
- Pacjenci, którzy rozumieją i czytają język narodowy danego kraju na poziomie podstawowym
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub opiekuna prawnego na piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Obustronne złamania szyjki kości udowej (obecnie lub w przeszłości)
- Otwarte złamanie biodra
- Wszelkie wcześniejsze zabiegi chirurgiczne stawu biodrowego (po tej samej stronie / kontralateralnej)
- Więcej niż 7 dni między urazem a operacją
- uraz wielonarządowy (wielokrotne urazy, z których jeden lub kombinacja kilku urazów zagraża życiu)
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Złamania patologiczne
- Aktywny nowotwór
- Zaburzenia psychiczne, które uniemożliwiałyby wiarygodną ocenę (np. ciężka depresja)
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia lub leku w ciągu poprzedniego miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Migracja śruby względem głowy kości udowej o 5 mm lub więcej i/lub Telescoping (skrócenie szyjki kości udowej) o 10 mm lub więcej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Wartości BMD mierzone za pomocą DXA (kontralateralne biodro)
Ramy czasowe: Poczta OP
|
Poczta OP
|
Skala mobilności Parkera
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Norbert Suhm, MD, Universitatsspital Basel
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Densiprobe-08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania kości udowej
-
Rede Optimus Hospitalar SAJeszcze nie rekrutacjaTrans-femoral TAVI ze zwapniałymi tętnicami biodrowo-udowymi
Badania kliniczne na Biodro DensiProbe
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończony
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometZakończonyMartwica kości | Złamanie szyjki kości udowej | Awaria implantuDania
-
Zimmer BiometRekrutacyjny
-
Nordic Institute of Chiropractic and Clinical BiomechanicsOdense University Hospital; University of Southern Denmark; Region of Southern... i inni współpracownicyZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroDania
-
Samsung Medical CenterZakończonyUderzenie | Zaburzenia chodu, neurologiczneRepublika Korei
-
CorinZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Martwica jałowaStany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsZakończonyUderzenie | ZdrowyRepublika Korei
-
DePuy InternationalZakończonyWtórne zapalenie stawów | Pierwotne zapalenie stawówDania, Niemcy, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego | Przemieszczenie | Rozbieżność długości nógKanada
-
Samsung Medical CenterZakończonyWpływ treningu chodu z robotem wspomagającym chodzenie na funkcję chodu i równowagę u osób starszychZdrowy | Chód, niepewnyRepublika Korei