Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wytrzymałości kości mierzonej za pomocą DensiProbe na niepowodzenie mocowania związane z kością (Densiprobe)

7 października 2011 zaktualizowane przez: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe mające na celu ocenę wpływu wytrzymałości kości mierzonej za pomocą sondy DensiProbe Hip na związane z niepowodzeniem zespolenie kości u pacjentów ze złamaniami biodra poddawanych leczeniu chirurgicznemu DHS.

Złamania szyjki kości udowej występują najczęściej u osób starszych o niskiej wytrzymałości kości. Wytrzymałość kości zależy od gęstości mineralnej kości (BMD), obrotu kostnego, mikroarchitektury i właściwości geometrycznych kości. Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) jest standardową techniką pomiaru BMD. Jednak BMD dostarcza tylko informacji dotyczących ilości składników mineralnych w kościach, które są tylko jednym ze składników wytrzymałości kości. Do tej pory nie ma wiarygodnej metody oceny wytrzymałości kości in vivo. Dlatego metoda oceny wytrzymałości kości poza BMD dostarczyłaby dodatkowych informacji dotyczących ryzyka pacjentów związanego z niepowodzeniem zespolenia kości po zespoleniu złamania.

DensiProbe to nowe urządzenie diagnostyczne, które zostało opracowane do śródoperacyjnej oceny stabilności mechanicznej kości w odcinku bliższym kości udowej. Składa się z narzędzia podobnego do wiertła i elektronicznego systemu do pomiaru szczytowego momentu obrotowego do odłamania kości beleczkowej w głowie kości udowej pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu DHS. W badaniu zwłok porównującym gęstość mineralną kości mierzoną za pomocą ilościowej tomografii komputerowej z wytrzymałością kości mierzoną za pomocą DensiProbe można było wykazać wysoką korelację między tymi dwoma parametrami. W pilotażowym badaniu klinicznym można było wykazać istotną korelację między pomiarami DensiProbe a BMD mierzonym metodą DXA w szyjce kości udowej u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej. Jednak nie oczekiwano idealnej korelacji, ponieważ DensiProbe mierzy wytrzymałość kości, która jest tylko częściowo spowodowana BMD.

Na niepowodzenie mocowania związane z kością, takie jak wtórna utrata nastawienia, ma wpływ wytrzymałość kości, gęstość mineralna kości, typ złamania, redukcja złamania i pierwotne położenie implantu. Należy zbadać wartość predykcyjną pomiarów DensiProbe dla wtórnej utraty redukcji. Jeśli DensiProbe okaże się skutecznym narzędziem przesiewowym w przypadku pacjentów z niską wytrzymałością kości, u których istnieje większe ryzyko wystąpienia wyżej wymienionych powikłań, pacjenci ci mogą w przyszłości skorzystać z alternatywnych metod leczenia (np. techniki augmentacji) w celu zmniejszenia niepowodzeń związanych z mocowaniem kości.

Głównym celem niniejszego badania jest zbadanie, czy wytrzymałość kości mierzona za pomocą DensiProbeTM Hip (DensiProbe) jest niezależnym czynnikiem do przewidywania wtórnej utraty redukcji (migracja śruby o 5 mm lub więcej i/lub teleskopowanie o 10 mm lub więcej) u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej po zespoleniu złamania za pomocą DHS.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

198

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Innsbruck, Austria
        • Medizinische Universität
      • Wien, Austria
        • Wilhelminenspital
      • Almelo, Holandia
        • Twenteborg Ziekenhuis Almelo
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Niemcy
        • Friedrich-Schiller Universität
      • Münster, Niemcy
        • Universitätsklinikum Münster
      • Zürich, Szwajcaria
        • Stadtspital Triemli
    • BS
      • Basel, BS, Szwajcaria, 4031
        • Universitätsspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 50 lat lub starsi
  • Pacjenci ze złamaniami krętarzowymi lub szyjki kości udowej sklasyfikowani jako: AO 31-A1, AO 31-A2, AO 31-A3, AO 31-B1, AO 31-B2, AO 31-B3
  • Pacjenci poddawani fiksacji za pomocą DHS (urządzenie celownicze 135°, antyrotacyjny drut K)
  • Pacjenci chętni do udziału w badaniu zgodnie z planem badania klinicznego
  • Pacjenci, którzy rozumieją i czytają język narodowy danego kraju na poziomie podstawowym
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub opiekuna prawnego na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronne złamania szyjki kości udowej (obecnie lub w przeszłości)
  • Otwarte złamanie biodra
  • Wszelkie wcześniejsze zabiegi chirurgiczne stawu biodrowego (po tej samej stronie / kontralateralnej)
  • Więcej niż 7 dni między urazem a operacją
  • uraz wielonarządowy (wielokrotne urazy, z których jeden lub kombinacja kilku urazów zagraża życiu)
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Złamania patologiczne
  • Aktywny nowotwór
  • Zaburzenia psychiczne, które uniemożliwiałyby wiarygodną ocenę (np. ciężka depresja)
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia lub leku w ciągu poprzedniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Migracja śruby względem głowy kości udowej o 5 mm lub więcej i/lub Telescoping (skrócenie szyjki kości udowej) o 10 mm lub więcej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wartości BMD mierzone za pomocą DXA (kontralateralne biodro)
Ramy czasowe: Poczta OP
Poczta OP
Skala mobilności Parkera
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Norbert Suhm, MD, Universitatsspital Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania kości udowej

Badania kliniczne na Biodro DensiProbe

3
Subskrybuj