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Influenza della forza ossea misurata da DensiProbe sul fallimento della fissazione correlata all'osso (Densiprobe)

7 ottobre 2011 aggiornato da: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Studio di coorte multicentrico prospettico per valutare l'influenza della forza ossea misurata dall'anca DensiProbe sul fallimento della fissazione correlata all'osso in pazienti con fratture dell'anca sottoposti a trattamento chirurgico DHS.

Le fratture dell'anca si verificano principalmente nelle persone anziane con bassa resistenza ossea. La forza ossea è determinata dalla densità minerale ossea (BMD), dal turnover osseo, dalle proprietà microarchitettoniche e geometriche dell'osso. L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) è la tecnica standard per misurare la densità minerale ossea. Tuttavia, la BMD fornisce solo informazioni sulla quantità di minerale nell'osso, che è solo una componente della resistenza ossea. Ad oggi non esiste un metodo affidabile per valutare la forza ossea in vivo. Pertanto, un metodo per valutare la forza ossea oltre la densità minerale ossea fornirebbe ulteriori informazioni sul rischio dei pazienti di fallimento della fissazione correlata all'osso dopo la fissazione della frattura.

DensiProbe è un nuovo dispositivo diagnostico sviluppato per la valutazione intraoperatoria della stabilità meccanica dell'osso nel femore prossimale. Consiste in uno strumento simile a una punta da trapano e un sistema elettronico per misurare la coppia massima di rottura dell'osso trabecolare nella testa del femore dei pazienti sottoposti a trattamento chirurgico DHS. In uno studio su cadavere che ha confrontato la densità minerale ossea misurata mediante tomografia computerizzata quantitativa con la resistenza ossea misurata da DensiProbe è stata dimostrata un'elevata correlazione tra questi due parametri. In uno studio pilota clinico è stata dimostrata una correlazione significativa tra le misurazioni DensiProbe e la densità minerale ossea misurata mediante DXA al collo del femore in pazienti con fratture dell'anca. Tuttavia, non ci si aspettava una correlazione perfetta perché DensiProbe misura la forza ossea, causata solo in parte dalla BMD.

Il fallimento del fissaggio correlato all'osso, come la perdita secondaria della riduzione, è influenzato dalla resistenza ossea, dalla densità minerale ossea, dal tipo di frattura, dalla riduzione della frattura e dal posizionamento primario dell'impianto. È necessario studiare il valore predittivo delle misurazioni DensiProbe per la perdita secondaria di riduzione. Se DensiProbe si è rivelato uno strumento di screening efficace per i pazienti con resistenza ossea ridotta che presentano un rischio maggiore di complicanze sopra menzionate, questi pazienti potrebbero in futuro beneficiare di metodi di trattamento alternativi (ad es. tecniche di aumento osseo) al fine di ridurre il fallimento della fissazione ossea.

Lo scopo principale del presente studio è indagare se la forza ossea misurata da DensiProbeTM Hip (DensiProbe) è un fattore indipendente per prevedere la perdita secondaria di riduzione (migrazione della vite di 5 mm o più e/o telescopica di 10 mm o più) nei pazienti con fratture dell'anca dopo fissazione della frattura con DHS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Medizinische Universität
      • Wien, Austria
        • Wilhelminenspital
  • Germania
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Germania
        • Friedrich-Schiller Universität
      • Münster, Germania
        • Universitatsklinikum Munster
  • Olanda
      • Almelo, Olanda
        • Twenteborg Ziekenhuis Almelo
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera
        • Stadtspital Triemli
    • BS
      • Basel, BS, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 50 anni
  • Pazienti con fratture del collo del trocantere o del femore, classificati come: AO 31-A1, AO 31-A2, AO 31-A3, AO 31-B1, AO 31-B2, AO 31-B3
  • Pazienti sottoposti a fissazione con DHS (guida a 135°, filo di K antirotazionale)
  • Pazienti disposti a partecipare allo studio secondo il piano di indagine clinica
  • Pazienti in grado di comprendere e leggere la lingua nazionale del paese a livello elementare
  • Consenso informato scritto firmato dal paziente o dal tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Fratture bilaterali dell'anca (attualmente o in passato)
  • Frattura aperta dell'anca
  • Eventuali precedenti interventi chirurgici dell'anca (omolaterale/controlaterale)
  • Più di 7 giorni tra infortunio e intervento chirurgico
  • Politrauma (lesioni multiple, di cui una o la combinazione di più lesioni è pericolosa per la vita)
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Fratture patologiche
  • Malignità attiva
  • Disturbi psichiatrici che precluderebbero una valutazione affidabile (ad es. grave depressione)
  • Abuso di droghe o alcol
  • Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica correlata a dispositivi o farmaci nel mese precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migrazione della vite rispetto alla testa del femore di 5 mm o più e/o Telescopicità (accorciamento del collo del femore) di 10 mm o più
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Valori di BMD misurati da DXA (anca controlaterale)
Lasso di tempo: Post OP
Post OP
Punteggio di mobilità Parker
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Investigatori

  • Investigatore principale: Norbert Suhm, MD, Universitatsspital Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

14 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Densiprobe-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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