Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af knoglestyrke målt med DensiProbe på knoglerelateret fikseringsfejl (Densiprobe)

7. oktober 2011 opdateret af: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Prospektiv multicenter kohorteundersøgelse til evaluering af indflydelsen af ​​knoglestyrke målt ved DensiProbe Hofte på knoglerelateret fikseringsfejl hos patienter med hoftefrakturer, der gennemgår DHS-kirurgisk behandling.

Hoftebrud forekommer mest hos ældre mennesker med lav knoglestyrke. Knoglestyrke bestemmes af knoglemineraltæthed (BMD), knogleomsætning, knogles mikroarkitektoniske og geometriske egenskaber. Dual energy x-ray absorptiometri (DXA) er standardteknikken til at måle BMD. BMD giver dog kun information om mængden af ​​mineral i knogle, som kun er en komponent i knoglestyrken. Til dato er der ingen pålidelig metode til at vurdere knoglestyrke in vivo. Derfor vil en metode til at vurdere knoglestyrke ud over BMD give yderligere information om patienternes risiko for knoglerelateret fikseringsfejl efter frakturfiksering.

DensiProbe er en ny diagnostisk enhed, der er udviklet til intraoperativ vurdering af mekanisk stabilitet af knoglen i det proksimale lårben. Den består af et bore-lignende værktøj og et elektronisk system til at måle det maksimale drejningsmoment for at bryde af trabekulær knogle i lårbenshovedet på patienter, der gennemgår DHS kirurgisk behandling. I et kadaverstudie, der sammenlignede knoglemineraltæthed målt ved kvantitativ computertomografi med knoglestyrke målt med DensiProbe, kunne en høj korrelation mellem disse to parametre påvises. I et klinisk pilotstudie kunne der påvises en signifikant sammenhæng mellem DensiProbe-målinger og BMD målt med DXA ved lårbenshalsen hos patienter med hoftefrakturer. Der forventedes dog ingen perfekt korrelation, fordi DensiProbe måler knoglestyrke, som kun delvist er forårsaget af BMD.

Knoglerelateret fikseringsfejl, såsom sekundært tab af reduktion, påvirkes af knoglestyrke, knoglemineraltæthed, frakturtype, frakturreduktion og primær placering af implantatet. Den prædiktive værdi af DensiProbe målinger for sekundært tab af reduktion skal undersøges. Hvis DensiProbe viste sig at være et effektivt screeningsværktøj for patienter med lav knoglestyrke, som har højere risiko for de førnævnte komplikationer, kan disse patienter i fremtiden have gavn af alternative behandlingsmetoder (f. augmentationsteknikker) for at reducere knoglerelateret fikseringssvigt.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om knoglestyrke målt med DensiProbeTM Hip (DensiProbe) er en uafhængig faktor til at forudsige sekundært tab af reduktion (skruemigration på 5 mm eller mere og/eller teleskopering på 10 mm eller mere) hos patienter med hoftebrud efter frakturfiksering med DHS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Almelo, Holland
        • Twenteborg Ziekenhuis Almelo
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Stadtspital Triemli
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Tyskland
        • Friedrich-Schiller Universität
      • Münster, Tyskland
        • Universitatsklinikum Munster
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Medizinische Universität
      • Wien, Østrig
        • Wilhelminenspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 50 år eller ældre
  • Patienter med trochanter- eller lårbenshalsfrakturer, klassificeret som: AO 31-A1, AO 31-A2, AO 31-A3, AO 31-B1, AO 31-B2, AO 31-B3
  • Patienter, der gennemgår fiksering med DHS (135° sigteanordning, anti-rotations K-wire)
  • Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen i henhold til den kliniske undersøgelsesplan
  • Patienter i stand til at forstå og læse landets nationale sprog på et elementært niveau
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke fra patienten eller værgen

Ekskluderingskriterier:

  • Bilaterale hoftebrud (på nuværende tidspunkt eller tidligere)
  • Åben hoftebrud
  • Eventuelle tidligere kirurgiske indgreb i hoften (ipsilateral / kontralateral)
  • Mere end 7 dage mellem skade og operation
  • Polytrauma (flere skader, hvoraf en eller kombinationen af ​​flere skader er livstruende)
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patologiske frakturer
  • Aktiv malignitet
  • Psykiatriske lidelser, der ville udelukke pålidelig vurdering (f.eks. svær depression)
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Patienter, der har deltaget i ethvert andet udstyrs- eller lægemiddelrelateret klinisk forsøg inden for den foregående måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Migration af skruen i forhold til lårbenshovedet på 5 mm eller mere og/eller teleskopering (afkortning af lårbenshalsen) på 10 mm eller mere
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
BMD-værdier målt ved DXA (kontralateral hofte)
Tidsramme: Post OP
Post OP
Parkers mobilitetsscore
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norbert Suhm, MD, Universitatsspital Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2009

Først opslået (SKØN)

14. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Densiprobe-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårbensbrud

Kliniske forsøg med DensiProbe Hofte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner