Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DensiProben mittaaman luun lujuuden vaikutus luuhun liittyvään kiinnityshäiriöön (Densiprobe)

perjantai 7. lokakuuta 2011 päivittänyt: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Tuleva monikeskustutkimus, jossa arvioidaan DensiProbe Hip -mittauksen luun lujuuden vaikutusta luuhun liittyvään kiinnityshäiriöön potilailla, joilla on lonkkamurtuma ja jotka saavat DHS-kirurgista hoitoa.

Lonkkamurtumia esiintyy useimmiten iäkkäillä ihmisillä, joiden luusto on heikko. Luun lujuus määräytyy luun mineraalitiheyden (BMD), luun vaihtuvuuden sekä luun mikroarkkitehtonisten ja geometristen ominaisuuksien perusteella. Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA) on vakiotekniikka BMD:n mittaamiseen. BMD antaa kuitenkin vain tietoa luun mineraalien määrästä, joka on vain yksi luun vahvuuden komponentti. Toistaiseksi ei ole olemassa luotettavaa menetelmää luun vahvuuden arvioimiseksi in vivo. Siksi menetelmä luun lujuuden arvioimiseksi BMD:n lisäksi antaisi lisätietoa potilaiden riskistä luuhun liittyvään kiinnityshäiriöön murtuman kiinnittämisen jälkeen.

DensiProbe on uusi diagnostinen laite, joka on kehitetty proksimaalisen reisiluun luun mekaanisen stabiilisuuden arvioimiseen leikkauksen aikana. Se koostuu poranterän kaltaisesta työkalusta ja elektronisesta järjestelmästä, jolla mitataan trabekulaarisen luun murtumismomentti DHS-kirurgista hoitoa saavien potilaiden reisiluun päässä. Ruumitutkimuksessa, jossa verrattiin kvantitatiivisella tietokonetomografialla mitattua luun mineraalitiheyttä DensiProbella mitattuun luun lujuuteen, voitiin osoittaa korkea korrelaatio näiden kahden parametrin välillä. Kliinisessä pilottitutkimuksessa voitiin osoittaa merkittävä korrelaatio DensiProbe-mittausten ja DXA:lla mitatun BMD:n välillä reisiluun kaulassa potilailla, joilla on lonkkamurtuma. Täydellistä korrelaatiota ei kuitenkaan odotettu, koska DensiProbe mittaa luun vahvuutta, joka johtuu vain osittain BMD:stä.

Luuhun liittyvä kiinnityshäiriö, kuten sekundaarinen vähenemisen menetys, vaikuttaa luun lujuuteen, luun mineraalitiheyteen, murtuman tyyppiin, murtuman vähentymiseen ja implantin ensisijaiseen sijaintiin. DensiProbe-mittausten ennustearvo sekundaarisen vähennyksen häviämiselle on tutkittava. Jos DensiProbe osoittautui tehokkaaksi seulontatyökaluksi potilaille, joilla on alhainen luuston vahvuus ja joilla on suurempi riski edellä mainittuihin komplikaatioihin, nämä potilaat voivat tulevaisuudessa hyötyä vaihtoehtoisista hoitomenetelmistä (esim. augmentaatiotekniikat) luuhun liittyvän kiinnityshäiriön vähentämiseksi.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, onko DensiProbeTM Hip (DensiProbe) -laitteella mitattu luun vahvuus riippumaton tekijä ennustamaan sekundaarista pienenemisen menetystä (ruuvin liikkuminen 5 mm tai enemmän ja/tai teleskooppi 10 mm tai enemmän) potilailla. lonkkamurtumilla murtuman DHS-kiinnityksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Laite: DensiProbe Lonkka

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

198

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Almelo, Alankomaat
    - Twenteborg Ziekenhuis Almelo
Itävalta
- - Innsbruck, Itävalta
    - Medizinische Universitat
  - Wien, Itävalta
    - Wilhelminenspital
Saksa
- - Hannover, Saksa
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Jena, Saksa
    - Friedrich-Schiller Universität
  - Münster, Saksa
    - Universitätsklinikum Münster
Sveitsi
- - Zürich, Sveitsi
    - Stadtspital Triemli
- BS
  - Basel, BS, Sveitsi, 4031
    - Universitätsspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

50 vuotta täyttäneet potilaat
Potilaat, joilla on trokanteerinen tai reisiluun kaulan murtuma, luokiteltu: AO 31-A1, AO 31-A2, AO 31-A3, AO 31-B1, AO 31-B2, AO 31-B3
Potilaat, joille tehdään DHS-kiinnitys (135° tähtäyslaite, pyörimisen estävä K-lanka)
Potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti
Potilaat, jotka ymmärtävät ja lukevat maan kansallista kieltä alkeistasolla
Potilaan tai laillisen huoltajan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Kahdenväliset lonkkamurtumat (tällä hetkellä tai aiemmin)
Avoin lonkkamurtuma
Kaikki aiemmat lonkan kirurgiset toimenpiteet (ipsilateral / kontralateral)
Yli 7 päivää vamman ja leikkauksen välillä
Polytrauma (useita vammoja, joista yksi tai useiden vammojen yhdistelmä on hengenvaarallinen)
Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Patologiset murtumat
Aktiivinen pahanlaatuisuus
Psykiatriset häiriöt, jotka estävät luotettavan arvioinnin (esim. vakava masennus)
Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
Potilaat, jotka ovat osallistuneet johonkin muuhun laitteeseen tai lääkkeeseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen edellisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
Jako: EI_SATUNNAISTUJA
Inventiomalli: SINGLE_GROUP
Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Ruuvin siirtyminen reisiluun päähän 5 mm tai enemmän ja/tai teleskooppi (reisiluun kaulan lyheneminen) 10 mm tai enemmän Aikaikkuna: 3 kuukautta	3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä Aikaikkuna: 3 kuukautta	3 kuukautta
BMD-arvot mitattuna DXA:lla (kontralateraalinen lonkka) Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen	Leikkauksen jälkeinen
Parkerin liikkuvuuspisteet Aikaikkuna: 3 kuukautta	3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Tutkijat

Päätutkija: Norbert Suhm, MD, Universitätsspital Basel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Related Info

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)