Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние прочности кости, измеренной с помощью DensiProbe, на несостоятельность фиксации, связанную с костью (Densiprobe)

7 октября 2011 г. обновлено: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Проспективное многоцентровое когортное исследование для оценки влияния прочности костей, измеренной с помощью DensiProbe Hip, на связанную с костью недостаточность фиксации у пациентов с переломами бедра, подвергающихся хирургическому лечению DHS.

Переломы шейки бедра в основном случаются у пожилых людей с низкой прочностью костей. Прочность кости определяется минеральной плотностью кости (МПКТ), обменом костной ткани, микроархитектурными и геометрическими свойствами кости. Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (ДРА) является стандартным методом измерения МПК. Однако BMD просто предоставляет информацию о количестве минералов в костях, что является лишь одним из компонентов прочности костей. На сегодняшний день не существует надежного метода оценки прочности костей in vivo. Таким образом, метод оценки прочности кости за пределами МПК предоставит дополнительную информацию о риске возникновения у пациентов несостоятельности фиксации, связанной с костью, после фиксации перелома.

DensiProbe — новый диагностический прибор, разработанный для интраоперационной оценки механической стабильности кости проксимального отдела бедренной кости. Он состоит из инструмента, похожего на сверло, и электронной системы для измерения пикового крутящего момента до отрыва трабекулярной кости в головке бедренной кости у пациентов, подвергающихся хирургическому лечению DHS. В исследовании трупа, сравнивающем минеральную плотность кости, измеренную с помощью количественной компьютерной томографии, с прочностью кости, измеренной с помощью DensiProbe, можно было показать высокую корреляцию между этими двумя параметрами. В пилотном клиническом исследовании была показана значимая корреляция между измерениями DensiProbe и МПК, измеренной с помощью DXA на шейке бедра у пациентов с переломами шейки бедра. Однако полной корреляции ожидать не приходилось, поскольку DensiProbe измеряет прочность кости, которая лишь частично обусловлена ​​МПК.

Отказ фиксации, связанный с костью, такой как вторичная потеря репозиции, зависит от прочности кости, минеральной плотности кости, типа перелома, репозиции перелома и первичного положения имплантата. Необходимо изучить прогностическую ценность измерений DensiProbe для вторичной потери редукции. Если DensiProbe окажется эффективным инструментом скрининга пациентов с низкой прочностью костей, которые подвержены более высокому риску вышеупомянутых осложнений, эти пациенты в будущем могут получить пользу от альтернативных методов лечения (например, методики аугментации) для уменьшения несостоятельности фиксации, связанной с костью.

Основная цель настоящего исследования — выяснить, является ли прочность кости, измеренная с помощью DensiProbeTM Hip (DensiProbe), независимым фактором для прогнозирования вторичной потери репозиции (смещение винтов на 5 мм или более и/или телескопирование на 10 мм или более) у пациентов. с переломами шейки бедра после фиксации перелома с помощью DHS.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

198

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • Medizinische Universitat
      • Wien, Австрия
        • Wilhelminenspital
  • Германия
      • Hannover, Германия
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Германия
        • Friedrich-Schiller Universität
      • Münster, Германия
        • Universitatsklinikum Munster
  • Нидерланды
      • Almelo, Нидерланды
        • Twenteborg Ziekenhuis Almelo
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария
        • Stadtspital Triemli
    • BS
      • Basel, BS, Швейцария, 4031
        • Universitätsspital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 50 лет и старше
  • Пациенты с переломами вертела или шейки бедра, классифицированные как: АО 31-А1, АО 31-А2, АО 31-А3, АО 31-В1, АО 31-В2, АО 31-В3
  • Пациенты, перенесшие фиксацию с помощью DHS (направляющее устройство 135°, антиротационная спица К)
  • Пациенты, желающие участвовать в исследовании в соответствии с планом клинического исследования
  • Пациенты, способные понимать и читать национальный язык страны на начальном уровне
  • Подписанное письменное информированное согласие пациента или законного опекуна

Критерий исключения:

  • Двусторонние переломы бедра (в настоящее время или в прошлом)
  • Открытый перелом бедра
  • Любые предыдущие хирургические вмешательства на бедре (ипсилатеральные/контралатеральные)
  • Между травмой и операцией прошло более 7 дней
  • Политравма (множественные травмы, при которых одна или сочетание нескольких травм опасны для жизни)
  • Пациенты, беременные или кормящие грудью
  • Патологические переломы
  • Активное злокачественное новообразование
  • Психические расстройства, которые исключают надежную оценку (например, сильная депрессия)
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Пациенты, участвовавшие в любом другом клиническом испытании, связанном с устройством или лекарством, в течение предыдущего месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Миграция винта относительно головки бедренной кости на 5 мм и более и/или Телескопирование (укорочение шейки бедра) на 10 мм и более
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Значения МПК, измеренные с помощью DXA (контралатеральное бедро)
Временное ограничение: Опубликовать ОП
Опубликовать ОП
Оценка мобильности Паркера
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Следователи

  • Главный следователь: Norbert Suhm, MD, Universitätsspital Basel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Densiprobe-08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться