Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DensiProbe által mért csontszilárdság hatása a csonttal kapcsolatos rögzítési kudarcra (Densiprobe)

2011. október 7. frissítette: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Prospektív multicentrikus kohorsz-tanulmány a DensiProbe csípővel mért csontszilárdságnak a csonttal kapcsolatos rögzítési kudarcokra gyakorolt ​​hatásának értékelésére olyan csípőtáji töréses betegeknél, akik DHS-sebészeti kezelésen esnek át.

A csípőtáji törések többnyire alacsony csontszilárdságú idős embereknél fordulnak elő. A csont szilárdságát a csont ásványi sűrűsége (BMD), a csontforgalom, valamint a csont mikroarchitektúra és geometriai tulajdonságai határozzák meg. A kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DXA) a BMD mérésének standard módszere. A BMD azonban csak információt ad a csontban lévő ásványi anyagok mennyiségéről, ami csak az egyik összetevője a csont erősségének. A mai napig nincs megbízható módszer a csontszilárdság in vivo értékelésére. Ezért a csontszilárdság BMD-n túli értékelésére szolgáló módszer további információkkal szolgálhat a törésrögzítés utáni csonttal kapcsolatos rögzítési kudarcok kockázatával kapcsolatban.

A DensiProbe egy új diagnosztikai eszköz, amelyet a proximális combcsontban lévő csont mechanikai stabilitásának intraoperatív értékelésére fejlesztettek ki. Ez egy fúrószerszámból és egy elektronikus rendszerből áll, amely méri a trabekuláris csont elszakadásához szükséges csúcsnyomatékot a DHS-sebészeti kezelés alatt álló betegek combcsontfejében. A kvantitatív komputertomográfiával mért csont ásványianyag-sűrűséget és a DensiProbe által mért csontszilárdságot összehasonlító holttestben e két paraméter között magas korrelációt lehetett kimutatni. Egy klinikai kísérleti vizsgálatban szignifikáns összefüggés mutatható ki a DensiProbe mérések és a DXA-val mért BMD között a combnyaknál csípőtöréses betegeknél. Tökéletes korreláció azonban nem várható, mivel a DensiProbe a csontszilárdságot méri, amelyet csak részben okoz a BMD.

A csonttal összefüggő rögzítési kudarc, mint például a redukció másodlagos elvesztése, befolyásolja a csont szilárdsága, a csont ásványi sűrűsége, a törés típusa, a törés csökkenése és az implantátum elsődleges elhelyezkedése. Meg kell vizsgálni a DensiProbe mérések prediktív értékét a csökkenés másodlagos elvesztésére. Ha a DensiProbe hatékony szűrési eszköznek bizonyult olyan alacsony csontszilárdságú betegek számára, akiknél nagyobb a fent említett szövődmények kockázata, ezek a betegek a jövőben előnyösek lehetnek az alternatív kezelési módszerek (pl. augmentációs technikák) a csonthoz kapcsolódó rögzítési kudarcok csökkentése érdekében.

Jelen tanulmány elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a DensiProbeTM Hip (DensiProbe) által mért csontszilárdság független tényező-e a csökkenés másodlagos elvesztésének (5 mm-es vagy nagyobb csavarvándorlás és/vagy 10 mm-es vagy nagyobb teleszkóposodás) előrejelzésében a betegeknél. csípőtörésekkel a törés DHS-sel történő rögzítése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

198

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria
        • Medizinische Universitat
      • Wien, Ausztria
        • Wilhelminenspital
  • Hollandia
      • Almelo, Hollandia
        • Twenteborg Ziekenhuis Almelo
  • Németország
      • Hannover, Németország
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Németország
        • Friedrich-Schiller Universität
      • Münster, Németország
        • Universitätsklinikum Münster
  • Svájc
      • Zürich, Svájc
        • Stadtspital Triemli
    • BS
      • Basel, BS, Svájc, 4031
        • Universitätsspital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 éves vagy idősebb betegek
  • Trochanterikus vagy combnyaktörésben szenvedő betegek, besorolása: AO 31-A1, AO 31-A2, AO 31-A3, AO 31-B1, AO 31-B2, AO 31-B3
  • DHS-rögzítésen átesett betegek (135°-os célzóeszköz, forgásgátló K-huzal)
  • Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban a klinikai vizsgálati terv szerint
  • Az ország nemzeti nyelvét elemi szinten megérteni és olvasni tudó betegek
  • A beteg vagy törvényes gyám által aláírt írásos beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldali csípőtörések (jelenleg vagy a múltban)
  • Nyílt csípőtörés
  • Bármilyen korábbi csípőműtéti beavatkozás (ipszilaterális / ellenoldali)
  • Több mint 7 nap a sérülés és a műtét között
  • Polytrauma (többszörös sérülés, amelyek közül egy vagy több sérülés kombinációja életveszélyes)
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Patológiás törések
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Pszichiátriai rendellenességek, amelyek kizárják a megbízható értékelést (pl. súlyos depresszió)
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Azok a betegek, akik az előző hónapban részt vettek bármely más eszközzel vagy gyógyszerrel kapcsolatos klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A csavar elmozdulása a combcsont fejéhez képest legalább 5 mm és/vagy teleszkópos (a combnyak megrövidülése) legalább 10 mm
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szövődmények aránya
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
DXA-val (ellenoldali csípővel) mért BMD értékek
Időkeret: Post OP
Post OP
Parker mobilitási pontszáma
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Norbert Suhm, MD, Universitätsspital Basel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Densiprobe-08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel