Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van botsterkte gemeten door DensiProbe op botgerelateerd fixatiefalen (Densiprobe)

7 oktober 2011 bijgewerkt door: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Prospectieve multicenter cohortstudie ter evaluatie van de invloed van botsterkte gemeten door DensiProbe heup-op-bot-gerelateerd fixatiefalen bij patiënten met heupfracturen die DHS-chirurgische behandeling ondergaan.

Heupfracturen komen vooral voor bij oudere mensen met een lage botsterkte. Botsterkte wordt bepaald door botmineraaldichtheid (BMD), botomzetting, microarchitecturale en geometrische eigenschappen van het bot. Dual energy x-ray absorptiometry (DXA) is de standaardtechniek om BMD te meten. BMD geeft echter alleen informatie over de hoeveelheid mineraal in bot, wat slechts één onderdeel is van botsterkte. Tot op heden is er geen betrouwbare methode om de botsterkte in vivo te beoordelen. Daarom zou een methode om de botsterkte buiten de BMD te beoordelen aanvullende informatie opleveren over het risico van de patiënt op botgerelateerde fixatiefalen na fractuurfixatie.

DensiProbe is een nieuw diagnostisch apparaat dat is ontwikkeld voor intraoperatieve beoordeling van de mechanische stabiliteit van het bot in het proximale dijbeen. Het bestaat uit een boorachtig gereedschap en een elektronisch systeem om het maximale koppel te meten om trabeculair bot in de heupkop los te breken van patiënten die een DHS-chirurgische behandeling ondergaan. In een kadaverstudie waarin de botmineraaldichtheid, gemeten door kwantitatieve computertomografie, werd vergeleken met de botsterkte gemeten door DensiProbe, kon een hoge correlatie tussen deze twee parameters worden aangetoond. In een klinische pilotstudie kon een significante correlatie worden aangetoond tussen DensiProbe-metingen en BMD gemeten met DXA aan de femurhals bij patiënten met heupfracturen. Er werd echter geen perfecte correlatie verwacht omdat DensiProbe de botsterkte meet, die slechts gedeeltelijk wordt veroorzaakt door BMD.

Botgerelateerd fixatiefalen, zoals secundair verlies van reductie, wordt beïnvloed door botsterkte, botmineraaldichtheid, fractuurtype, fractuurreductie en primaire positionering van het implantaat. De voorspellende waarde van DensiProbe-metingen voor secundair verlies van reductie moet worden onderzocht. Als DensiProbe een effectief screeningsinstrument blijkt te zijn voor patiënten met lage botsterkte die een hoger risico lopen op de bovengenoemde complicaties, kunnen deze patiënten in de toekomst baat hebben bij alternatieve behandelmethoden (bijv. augmentatietechnieken) om botgerelateerd fixatiefalen te verminderen.

Het primaire doel van de huidige studie is om te onderzoeken of botsterkte gemeten door DensiProbeTM Hip (DensiProbe) een onafhankelijke factor is om secundair verlies van reductie te voorspellen (schroefmigratie van 5 mm of meer en/of telescoperen van 10 mm of meer) bij patiënten met heupfracturen na fractuurfixatie met DHS.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

198

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Duitsland
        • Friedrich-Schiller Universität
      • Münster, Duitsland
        • Universitatsklinikum Munster
  • Nederland
      • Almelo, Nederland
        • Twenteborg Ziekenhuis Almelo
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Medizinische Universitat
      • Wien, Oostenrijk
        • Wilhelminenspital
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland
        • Stadtspital Triemli
    • BS
      • Basel, BS, Zwitserland, 4031
        • Universitätsspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 50 jaar of ouder
  • Patiënten met trochanter- of femurhalsfracturen, geclassificeerd als: AO 31-A1, AO 31-A2, AO 31-A3, AO 31-B1, AO 31-B2, AO 31-B3
  • Patiënten die fixatie ondergaan met DHS (135° richtapparaat, anti-rotatie K-draad)
  • Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek volgens het plan voor klinisch onderzoek
  • Patiënten die de taal van het land op een elementair niveau kunnen begrijpen en lezen
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt of wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale heupfracturen (nu of in het verleden)
  • Open heupfractuur
  • Alle eerdere chirurgische ingrepen aan de heup (ipsilateraal / contralateraal)
  • Meer dan 7 dagen tussen verwonding en operatie
  • Polytrauma (meervoudige verwondingen, waarvan één of de combinatie van meerdere verwondingen levensbedreigend is)
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Pathologische fracturen
  • Actieve maligniteit
  • Psychische stoornissen die een betrouwbare beoordeling in de weg staan ​​(bijv. ernstige depressie)
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Patiënten die in de afgelopen maand hebben deelgenomen aan een ander apparaat of geneesmiddelgerelateerd klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Migratie van de schroef ten opzichte van de heupkop van 5 mm of meer en/of telescopisch (verkorten van de heuphals) van 10 mm of meer
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
BMD-waarden gemeten door DXA (contralaterale heup)
Tijdsspanne: OP plaatsen
OP plaatsen
Parker-mobiliteitsscore
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norbert Suhm, MD, Universitätsspital Basel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Densiprobe-08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren