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Einfluss der von DensiProbe gemessenen Knochenstärke auf das knochenbedingte Fixationsversagen (Densiprobe)

7. Oktober 2011 aktualisiert von: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Prospektive multizentrische Kohortenstudie zur Bewertung des Einflusses der mit DensiProbe Hip gemessenen Knochenstärke auf knochenbedingtes Fixationsversagen bei Patienten mit Hüftfrakturen, die sich einer DHS-chirurgischen Behandlung unterziehen.

Hüftfrakturen treten meist bei älteren Menschen mit geringer Knochenstärke auf. Die Knochenfestigkeit wird durch die Knochenmineraldichte (BMD), den Knochenumsatz, die mikroarchitektonischen und geometrischen Eigenschaften des Knochens bestimmt. Die Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) ist die Standardtechnik zur Messung der BMD. Die BMD liefert jedoch nur Informationen über die Mineralmenge im Knochen, die nur eine Komponente der Knochenstärke ist. Bis heute gibt es keine verlässliche Methode zur Beurteilung der Knochenfestigkeit in vivo. Daher würde ein Verfahren zur Beurteilung der Knochenfestigkeit über BMD hinaus zusätzliche Informationen bezüglich des Patientenrisikos eines knochenbedingten Fixationsversagens nach Frakturfixation liefern.

DensiProbe ist ein neues Diagnosegerät, das für die intraoperative Beurteilung der mechanischen Stabilität des Knochens im proximalen Femur entwickelt wurde. Es besteht aus einem bohrerähnlichen Werkzeug und einem elektronischen System zur Messung des maximalen Drehmoments bis zum Abbrechen des trabekulären Knochens im Femurkopf von Patienten, die sich einer DHS-chirurgischen Behandlung unterziehen. In einer Leichenstudie, in der die durch quantitative Computertomographie gemessene Knochenmineraldichte mit der durch DensiProbe gemessenen Knochenfestigkeit verglichen wurde, konnte eine hohe Korrelation zwischen diesen beiden Parametern gezeigt werden. In einer klinischen Pilotstudie konnte bei Patienten mit Hüftfrakturen eine signifikante Korrelation zwischen den DensiProbe-Messungen und der mittels DXA gemessenen BMD am Schenkelhals gezeigt werden. Es wurde jedoch keine perfekte Korrelation erwartet, da DensiProbe die Knochenstärke misst, die nur teilweise durch BMD verursacht wird.

Knochenbedingtes Fixationsversagen, wie sekundärer Repositionsverlust, wird durch Knochenstärke, Knochenmineraldichte, Frakturtyp, Frakturreposition und primäre Positionierung des Implantats beeinflusst. Der Vorhersagewert von DensiProbe-Messungen für den sekundären Reduktionsverlust muss untersucht werden. Wenn sich DensiProbe als wirksames Screening-Instrument für Patienten mit geringer Knochenstärke herausstellt, die ein höheres Risiko für die oben genannten Komplikationen haben, können diese Patienten in Zukunft von alternativen Behandlungsmethoden profitieren (z. Augmentationstechniken), um knochenbedingtes Fixationsversagen zu reduzieren.

Das primäre Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob die von DensiProbeTM Hip (DensiProbe) gemessene Knochenstärke ein unabhängiger Faktor ist, um den sekundären Repositionsverlust (Schraubenmigration von 5 mm oder mehr und / oder Teleskopierung von 10 mm oder mehr) bei Patienten vorherzusagen bei Hüftfrakturen nach Frakturfixation mit DHS.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Deutschland
        • Friedrich-Schiller Universität
      • Münster, Deutschland
        • Universitätsklinikum Münster
  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande
        • Twenteborg Ziekenhuis Almelo
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Stadtspital Triemli
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • UniversitätsSpital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Medizinische Universitat
      • Wien, Österreich
        • Wilhelminenspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 50 Jahren
  • Patienten mit Trochanter- oder Schenkelhalsfrakturen, klassifiziert als: AO 31-A1, AO 31-A2, AO 31-A3, AO 31-B1, AO 31-B2, AO 31-B3
  • Patienten, die sich einer Fixierung mit DHS (135°-Zielgerät, Rotationsschutz-K-Draht) unterziehen
  • Patienten, die bereit sind, gemäß dem klinischen Prüfplan an der Studie teilzunehmen
  • Patienten, die die Landessprache auf elementarem Niveau verstehen und lesen können
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Hüftfrakturen (derzeit oder in der Vergangenheit)
  • Offene Hüftfraktur
  • Alle vorangegangenen chirurgischen Eingriffe an der Hüfte (ipsilateral / kontralateral)
  • Mehr als 7 Tage zwischen Verletzung und Operation
  • Polytrauma (Mehrfachverletzungen, von denen eine oder die Kombination mehrerer Verletzungen lebensbedrohlich ist)
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Pathologische Frakturen
  • Aktive Malignität
  • Psychiatrische Erkrankungen, die eine zuverlässige Beurteilung ausschließen würden (z. schwere Depressionen)
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Patienten, die im vorangegangenen Monat an einer anderen geräte- oder arzneimittelbezogenen klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Migration der Schraube in Relation zum Hüftkopf von 5 mm oder mehr und/oder Teleskopierung (Verkürzung des Schenkelhalses) von 10 mm oder mehr
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
BMD-Werte gemessen durch DXA (kontralaterale Hüfte)
Zeitfenster: Post-OP
Post-OP
Parker-Mobilitätsbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Ermittler

  • Hauptermittler: Norbert Suhm, MD, Universitätsspital Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Densiprobe-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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