Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv síly kosti měřené pomocí DensiProbe na selhání fixace související s kostí (Densiprobe)

7. října 2011 aktualizováno: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Prospektivní multicentrická kohortová studie k vyhodnocení vlivu síly kosti měřené pomocí DensiProbe Hip na selhání fixace související s kostí u pacientů se zlomeninami kyčle podstupujících chirurgickou léčbu DHS.

Zlomeniny kyčle se většinou vyskytují u starších lidí s nízkou pevností kostí. Síla kosti je určena hustotou kostního minerálu (BMD), kostním obratem, mikroarchitektonickými a geometrickými vlastnostmi kosti. Duální energetická rentgenová absorpciometrie (DXA) je standardní technikou měření BMD. BMD však pouze poskytuje informace o množství minerálu v kosti, což je pouze jedna složka pevnosti kosti. Dosud neexistuje žádná spolehlivá metoda pro hodnocení síly kosti in vivo. Proto by metoda hodnocení pevnosti kosti nad BMD poskytla další informace týkající se rizika selhání fixace kosti u pacientů po fixaci zlomeniny.

DensiProbe je nový diagnostický přístroj, který byl vyvinut pro intraoperační hodnocení mechanické stability kosti v proximálním femuru. Skládá se z nástroje podobného vrtáku a elektronického systému pro měření špičkového točivého momentu pro odlomení trabekulární kosti v hlavici stehenní kosti pacientů podstupujících chirurgickou léčbu DHS. Ve studii kadaverů porovnávající kostní minerální denzitu měřenou kvantitativní počítačovou tomografií se silou kosti měřenou pomocí DensiProbe byla prokázána vysoká korelace mezi těmito dvěma parametry. V klinické pilotní studii mohla být prokázána významná korelace mezi měřeními DensiProbe a BMD měřenou pomocí DXA na krčku femuru u pacientů se zlomeninami kyčle. Nebyla však očekávána žádná dokonalá korelace, protože DensiProbe měří pevnost kostí, která je pouze částečně způsobena BMD.

Porucha fixace související s kostí, jako je sekundární ztráta repozice, je ovlivněna pevností kosti, minerální hustotou kosti, typem zlomeniny, repozicí zlomeniny a primárním umístěním implantátu. Je třeba prozkoumat prediktivní hodnotu měření DensiProbe pro sekundární ztrátu redukce. Pokud se DensiProbe ukáže jako účinný screeningový nástroj pro pacienty s nízkou pevností kostí, u kterých je vyšší riziko výše uvedených komplikací, mohou tito pacienti v budoucnu těžit z alternativních léčebných metod (např. augmentační techniky), aby se snížilo selhání fixace kosti.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda je pevnost kosti měřená pomocí DensiProbeTM Hip (DensiProbe) nezávislým faktorem pro predikci sekundární ztráty redukce (migrace šroubu 5 mm nebo více a/nebo teleskopická vzdálenost 10 mm nebo více) u pacientů se zlomeninami kyčle po fixaci zlomeniny pomocí DHS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

198

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko
        • Twenteborg Ziekenhuis Almelo
  • Německo
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Německo
        • Friedrich-Schiller Universität
      • Münster, Německo
        • Universitatsklinikum Munster
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Medizinische Universität
      • Wien, Rakousko
        • Wilhelminenspital
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko
        • Stadtspital Triemli
    • BS
      • Basel, BS, Švýcarsko, 4031
        • Universitätsspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 50 let
  • Pacienti s trochanterickou zlomeninou nebo zlomeninou krčku stehenní kosti, klasifikovaní jako: AO 31-A1, AO 31-A2, AO 31-A3, AO 31-B1, AO 31-B2, AO 31-B3
  • Pacienti podstupující fixaci pomocí DHS (135° cílič, antirotační K-drát)
  • Pacienti ochotní zúčastnit se studie podle plánu klinického výzkumu
  • Pacienti schopni porozumět a číst národní jazyk země na základní úrovni
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas pacientem nebo zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální zlomeniny kyčle (v současnosti nebo v minulosti)
  • Otevřená zlomenina kyčle
  • Jakékoli předchozí chirurgické zákroky na kyčli (ipsilaterální / kontralaterální)
  • Mezi zraněním a operací uplynulo více než 7 dní
  • Polytrauma (vícečetná poranění, z nichž jedno nebo kombinace více poranění je život ohrožující)
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Patologické zlomeniny
  • Aktivní malignita
  • Psychiatrické poruchy, které by bránily spolehlivému posouzení (např. těžká deprese)
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pacienti, kteří se během předchozího měsíce zúčastnili jakéhokoli jiného klinického hodnocení souvisejícího se zařízením nebo léčivem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Migrace šroubu ve vztahu k hlavici femuru 5 mm nebo více a/nebo Telescoping (zkrácení krčku femuru) 10 mm nebo více
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Hodnoty BMD měřené pomocí DXA (kontralaterální kyčle)
Časové okno: Příspěvek OP
Příspěvek OP
Parkerovo skóre mobility
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norbert Suhm, MD, Universitätsspital Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

14. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Densiprobe-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DensiProbe Hip

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit