Influência da resistência óssea medida pelo DensiProbe na falha de fixação relacionada ao osso (Densiprobe)
Estudo prospectivo de coorte multicêntrico para avaliar a influência da resistência óssea medida pelo quadril DensiProbe na falha de fixação relacionada ao osso em pacientes com fraturas de quadril submetidos a tratamento cirúrgico DHS.
As fraturas de quadril ocorrem principalmente em idosos com baixa resistência óssea. A resistência óssea é determinada pela densidade mineral óssea (DMO), renovação óssea, microarquitetura e propriedades geométricas do osso. A absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) é a técnica padrão para medir a DMO. No entanto, o BMD apenas fornece informações sobre a quantidade de mineral no osso, que é apenas um componente da resistência óssea. Até o momento não existe um método confiável para avaliar a resistência óssea in vivo. Portanto, um método para avaliar a resistência óssea além da DMO forneceria informações adicionais sobre o risco do paciente de falha na fixação relacionada ao osso após a fixação da fratura.
DensiProbe é um novo dispositivo de diagnóstico que foi desenvolvido para avaliação intraoperatória da estabilidade mecânica do osso no fêmur proximal. Consiste em uma ferramenta semelhante a uma broca e um sistema eletrônico para medir o pico de torque para romper o osso trabecular na cabeça femoral de pacientes submetidos a tratamento cirúrgico DHS. Em um estudo de cadáver comparando a densidade mineral óssea medida por tomografia computadorizada quantitativa com a resistência óssea medida por DensiProbe, uma alta correlação entre esses dois parâmetros pode ser mostrada. Em um estudo piloto clínico, pôde ser demonstrada uma correlação significativa entre as medições DensiProbe e a DMO medida por DXA no colo do fêmur em pacientes com fraturas de quadril. No entanto, nenhuma correlação perfeita era esperada porque o DensiProbe mede a resistência óssea, que é apenas parcialmente causada pela DMO.
A falha de fixação relacionada ao osso, como perda secundária de redução, é influenciada pela resistência óssea, densidade mineral óssea, tipo de fratura, redução da fratura e posicionamento primário do implante. O valor preditivo das medições DensiProbe para perda secundária de redução precisa ser investigado. Se o DensiProbe se revelar uma ferramenta de triagem eficaz para pacientes com baixa resistência óssea que apresentam maior risco das complicações acima mencionadas, esses pacientes podem no futuro se beneficiar de métodos alternativos de tratamento (por exemplo, técnicas de aumento) a fim de reduzir a falha de fixação relacionada ao osso.
O objetivo principal do presente estudo é investigar se a resistência óssea medida pelo DensiProbeTM Hip (DensiProbe) é um fator independente para prever a perda secundária de redução (migração do parafuso de 5 mm ou mais e/ou telescopagem de 10 mm ou mais) em pacientes com fraturas de quadril após fixação de fratura com DHS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena, Alemanha
- Friedrich-Schiller Universität
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Münster, Alemanha
- Universitätsklinikum Münster
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Almelo, Holanda
- Twenteborg Ziekenhuis Almelo
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Zürich, Suíça
- Stadtspital Triemli
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BS
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Basel, BS, Suíça, 4031
- Universitätsspital
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Innsbruck, Áustria
- Medizinische Universitat
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Wien, Áustria
- Wilhelminenspital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 50 anos ou mais
- Pacientes com fraturas trocantéricas ou do colo do fêmur, classificados como: AO 31-A1, AO 31-A2, AO 31-A3, AO 31-B1, AO 31-B2, AO 31-B3
- Pacientes submetidos à fixação com DHS (dispositivo de mira de 135°, fio K antirrotacional)
- Pacientes dispostos a participar do estudo de acordo com o plano de investigação clínica
- Pacientes capazes de compreender e ler a língua nacional do país em um nível elementar
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou responsável legal
Critério de exclusão:
- Fraturas bilaterais de quadril (no presente ou no passado)
- Fratura exposta do quadril
- Quaisquer procedimentos cirúrgicos anteriores do quadril (ipsilateral / contralateral)
- Mais de 7 dias entre a lesão e a cirurgia
- Politrauma (múltiplas lesões, das quais uma ou a combinação de várias lesões é fatal)
- Pacientes grávidas ou amamentando
- fraturas patológicas
- Malignidade ativa
- Distúrbios psiquiátricos que impediriam uma avaliação confiável (por exemplo, Depressão severa)
- Abuso de drogas ou álcool
- Pacientes que participaram de qualquer outro ensaio clínico relacionado a dispositivo ou medicamento no mês anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Migração do parafuso em relação à cabeça femoral de 5 mm ou mais e/ou Telescoping (encurtamento do colo femoral) de 10 mm ou mais
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de complicações
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Valores de DMO medidos por DXA (quadril contralateral)
Prazo: Pós OP
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Pós OP
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Pontuação de mobilidade da Parker
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Suhm, MD, Universitätsspital Basel
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Densiprobe-08
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