Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av benstyrka mätt med DensiProbe på benrelaterad fixeringsfel (Densiprobe)

7 oktober 2011 uppdaterad av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Prospektiv multicenterkohortstudie för att utvärdera inverkan av benstyrka mätt med DensiProbe höft på benrelaterad fixeringsfel hos patienter med höftfrakturer som genomgår DHS-kirurgisk behandling.

Höftfrakturer förekommer oftast hos äldre personer med låg benstyrka. Benstyrkan bestäms av benmineraltäthet (BMD), benomsättning, benets mikroarkitektoniska och geometriska egenskaper. Dual energy x-ray absorptiometri (DXA) är standardtekniken för att mäta BMD. Men BMD ger bara information om mängden mineral i ben, vilket bara är en komponent i benstyrkan. Hittills finns det ingen tillförlitlig metod för att bedöma benstyrkan in vivo. Därför skulle en metod för att bedöma benstyrka utöver BMD ge ytterligare information om patienternas risk för benrelaterad fixeringsfel efter frakturfixering.

DensiProbe är en ny diagnostisk enhet som utvecklats för intraoperativ bedömning av mekanisk stabilitet hos benet i det proximala lårbenet. Den består av ett borrliknande verktyg och ett elektroniskt system för att mäta det maximala vridmomentet för att bryta av trabekulärt ben i lårbenshuvudet på patienter som genomgår DHS-kirurgisk behandling. I en kadaverstudie som jämförde bentäthet mätt med kvantitativ datortomografi med benstyrka mätt med DensiProbe kunde en hög korrelation mellan dessa två parametrar visas. I en klinisk pilotstudie kunde en signifikant korrelation mellan DensiProbe-mätningar och BMD mätt med DXA vid lårbenshalsen påvisas hos patienter med höftfrakturer. Ingen perfekt korrelation förväntades dock eftersom DensiProbe mäter benstyrkan, som endast delvis orsakas av BMD.

Benrelaterad fixeringsfel, såsom sekundär förlust av reduktion, påverkas av benstyrka, bentäthet, frakturtyp, frakturreduktion och primär placering av implantatet. Det prediktiva värdet av DensiProbe-mätningar för sekundär reduktionsförlust behöver undersökas. Om DensiProbe visade sig vara ett effektivt screeningverktyg för patienter med låg benstyrka som löper högre risk för de ovan nämnda komplikationerna kan dessa patienter i framtiden dra nytta av alternativa behandlingsmetoder (t. augmentationstekniker) för att minska benrelaterad fixeringsfel.

Det primära syftet med denna studie är att undersöka om benstyrka mätt med DensiProbeTM Hip (DensiProbe) är en oberoende faktor för att förutsäga sekundär förlust av reduktion (skruvmigrering på 5 mm eller mer och/eller teleskopering på 10 mm eller mer) hos patienter med höftfrakturer efter frakturfixering med DHS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

198

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Almelo, Nederländerna
        • Twenteborg Ziekenhuis Almelo
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Stadtspital Triemli
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Tyskland
        • Friedrich-Schiller Universität
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
        • Medizinische Universitat
      • Wien, Österrike
        • Wilhelminenspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 50 år eller äldre
  • Patienter med trochanter- eller lårbensfrakturer, klassificerade som: AO 31-A1, AO 31-A2, AO 31-A3, AO 31-B1, AO 31-B2, AO 31-B3
  • Patienter som genomgår fixering med DHS (135° riktanordning, antirotations K-tråd)
  • Patienter som är villiga att delta i studien enligt planen för klinisk undersökning
  • Patienter som kan förstå och läsa landets nationella språk på en grundläggande nivå
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke av patient eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Bilaterala höftfrakturer (för närvarande eller tidigare)
  • Öppen höftfraktur
  • Eventuella tidigare kirurgiska ingrepp i höften (ipsilateral / kontralateral)
  • Mer än 7 dagar mellan skada och operation
  • Polytrauma (flera skador, varav en eller kombinationen av flera skador är livshotande)
  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Patologiska frakturer
  • Aktiv malignitet
  • Psykiatriska störningar som skulle förhindra tillförlitlig bedömning (t.ex. allvarlig depression)
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk
  • Patienter som har deltagit i någon annan enhets- eller läkemedelsrelaterad klinisk prövning under föregående månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Migration av skruven i förhållande till lårbenshuvudet på 5 mm eller mer och/eller Teleskopering (förkortning av lårbenshalsen) på 10 mm eller mer
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av komplikationer
Tidsram: 3 månader
3 månader
BMD-värden mätt med DXA (kontralateral höft)
Tidsram: Efter operationen
Efter operationen
Parkers mobilitetspoäng
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Utredare

  • Huvudutredare: Norbert Suhm, MD, Universitätsspital Basel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

14 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Densiprobe-08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera