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Influence de la résistance osseuse mesurée par DensiProbe sur l'échec de la fixation liée à l'os (Densiprobe)

7 octobre 2011 mis à jour par: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Étude prospective de cohorte multicentrique pour évaluer l'influence de la résistance osseuse mesurée par DensiProbe Hip sur l'échec de la fixation liée à l'os chez les patients présentant des fractures de la hanche subissant un traitement chirurgical DHS.

Les fractures de la hanche surviennent principalement chez les personnes âgées ayant une faible résistance osseuse. La résistance osseuse est déterminée par la densité minérale osseuse (DMO), le renouvellement osseux, les propriétés microarchitecturales et géométriques de l'os. L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) est la technique standard pour mesurer la DMO. Cependant, la DMO ne fournit que des informations sur la quantité de minéraux dans l'os, qui n'est qu'un élément de la résistance osseuse. À ce jour, il n'existe aucune méthode fiable pour évaluer la résistance osseuse in vivo. Par conséquent, une méthode d'évaluation de la résistance osseuse au-delà de la DMO fournirait des informations supplémentaires concernant le risque d'échec de la fixation liée à l'os après la fixation de la fracture.

DensiProbe est un nouveau dispositif de diagnostic qui a été développé pour l'évaluation peropératoire de la stabilité mécanique de l'os dans le fémur proximal. Il se compose d'un foret semblable à un outil et d'un système électronique pour mesurer le couple maximal de rupture de l'os trabéculaire dans la tête fémorale des patients subissant un traitement chirurgical DHS. Dans une étude cadavérique comparant la densité minérale osseuse mesurée par tomodensitométrie quantitative avec la résistance osseuse mesurée par DensiProbe, une forte corrélation entre ces deux paramètres a pu être démontrée. Dans une étude pilote clinique, une corrélation significative entre les mesures DensiProbe et la DMO mesurée par DXA au niveau du col fémoral chez des patients souffrant de fractures de la hanche a pu être démontrée. Cependant, aucune corrélation parfaite n'était attendue car DensiProbe mesure la résistance osseuse, qui n'est que partiellement causée par la DMO.

L'échec de la fixation liée à l'os, comme la perte de réduction secondaire, est influencé par la résistance osseuse, la densité minérale osseuse, le type de fracture, la réduction de la fracture et le positionnement primaire de l'implant. La valeur prédictive des mesures DensiProbe pour la perte de réduction secondaire doit être étudiée. Si DensiProbe s'avérait être un outil de dépistage efficace pour les patients à faible résistance osseuse qui présentent un risque plus élevé de complications susmentionnées, ces patients pourraient à l'avenir bénéficier de méthodes de traitement alternatives (par ex. techniques d'augmentation) afin de réduire les échecs de fixation liés à l'os.

L'objectif principal de la présente étude est d'étudier si la résistance osseuse mesurée par DensiProbeTM Hip (DensiProbe) est un facteur indépendant pour prédire la perte de réduction secondaire (migration de vis de 5 mm ou plus et/ou télescopage de 10 mm ou plus) chez les patients. avec fractures de la hanche après fixation de la fracture avec DHS.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: DensiProbe Hanche

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

198

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Hannover, Allemagne
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Jena, Allemagne
    - Friedrich-Schiller Universität
  - Münster, Allemagne
    - Universitätsklinikum Münster
L'Autriche
- - Innsbruck, L'Autriche
    - Medizinische Universitat
  - Wien, L'Autriche
    - Wilhelminenspital
Pays-Bas
- - Almelo, Pays-Bas
    - Twenteborg Ziekenhuis Almelo
Suisse
- - Zürich, Suisse
    - Stadtspital Triemli
- BS
  - Basel, BS, Suisse, 4031
    - Universitätsspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients de 50 ans ou plus
Patients présentant des fractures du col trochantérien ou fémoral, classés comme : AO 31-A1, AO 31-A2, AO 31-A3, AO 31-B1, AO 31-B2, AO 31-B3
Patients subissant une fixation avec DHS (viseur 135°, broche anti-rotationnelle)
Patients désireux de participer à l'étude selon le plan d'investigation clinique
Patients capables de comprendre et de lire la langue nationale du pays à un niveau élémentaire
Consentement éclairé écrit signé par le patient ou son tuteur légal

Critère d'exclusion:

Fractures bilatérales de la hanche (actuelles ou passées)
Fracture ouverte de la hanche
Toute intervention chirurgicale antérieure de la hanche (ipsilatérale / controlatérale)
Plus de 7 jours entre la blessure et la chirurgie
Polytraumatismes (blessures multiples dont une ou la combinaison de plusieurs blessures met la vie en danger)
Patientes enceintes ou allaitantes
Fractures pathologiques
Malignité active
Troubles psychiatriques qui empêcheraient une évaluation fiable (par ex. dépression sévère)
Abus de drogue ou d'alcool
Patients ayant participé à tout autre dispositif ou essai clinique lié à un médicament au cours du mois précédent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
Répartition: NON_RANDOMIZED
Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Migration de la vis par rapport à la tête fémorale de 5 mm ou plus et/ou Telescoping (raccourcissement du col fémoral) de 10 mm ou plus Délai: 3 mois	3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Taux de complications Délai: 3 mois	3 mois
Valeurs de DMO mesurées par DXA (hanche controlatérale) Délai: Post opératoire	Post opératoire
Score de mobilité de Parker Délai: 3 mois	3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Les enquêteurs

Chercheur principal: Norbert Suhm, MD, Universitätsspital Basel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Related Info

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)