Plerixafor 和粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 与白消安、氟达拉滨和胸腺球蛋白

研究治疗：

氟达拉滨是一种化疗药物，旨在降低癌细胞修复受损 DNA（细胞遗传物质）的能力。 这可能会增加细胞死亡的可能性。

白消安是一种化疗药物，旨在与 DNA 结合，这可能会导致癌细胞死亡。 它常用于干细胞移植。

Plerixafor 和 filgrastim 旨在使癌细胞从骨髓转移到血流中。 这可能有助于使癌细胞对被化疗杀死更敏感。

“同种异体”（来自供体）干细胞移植旨在帮助接受者的身体攻击化疗后可能残留在体内的癌细胞。

研究小组和 Plerixafor 剂量水平：

如果发现您有资格参加本研究，您将根据您加入本研究的时间被分配到一个研究组。 最多 4 组 3 名参与者将被纳入研究的第一阶段，最多 48 名参与者将被纳入第二阶段。

如果您参加了 I 期部分，您接受的 plerixa 剂量将取决于您何时加入这项研究。 第一组参与者将接受最低剂量水平的普乐沙福。 如果没有出现无法忍受的副作用，每个新组将接受比前一组更高剂量的普乐沙福。 这将持续到找到普乐沙福的最高耐受剂量。

如果您参加了 II 期，您将接受 I 期部分耐受的最高剂量的普乐沙福。

在这项研究中，plerixafor 是唯一一种对不同剂量水平进行测试和比较的研究药物。

移植前的药物管理：

您将在第 -9 天收到第一剂非格司亭。 （第 -9 天表示干细胞移植前 9 天，即第 0 天）。

从第 -9 天到第 -4 天，每天一次皮下注射非格司亭。 从第 -7 天到第 -4 天，普乐沙福每天皮下注射一次。 plerixafor 注射将在氟达拉滨和白消安化疗前 8 小时进行。

氟达拉滨和白消安将通过中心静脉导管 (CVC) 静脉给药。 CVC 是一种无菌软管，在您进行局部麻醉时将其置入大静脉中。 您的医生会向您更详细地解释此程序，您将需要为此程序签署一份单独的同意书。

从第-6天到第-3天每天给予氟达拉滨一次，每次超过1小时。 在同一天，白消安将在氟达拉滨后超过 3 小时给药。

您还将接受他克莫司以降低移植物抗宿主病 (GVHD) 的风险。 GVHD 是一种疾病，当供体的免疫细胞对受体的身体产生反应，攻击受体的细胞和组织时就会发生这种疾病。

从第 -2 天开始，他克莫司将通过 CVC 连续（不间断）输注。 当研究医生认为它看起来安全时，您将开始口服他克莫司，直到研究医生认为有必要服用为止。

如果您的干细胞捐赠者不是您的亲属，您将从第 -3 天到第 -1 天每天一次通过 CVC 接受抗胸腺细胞球蛋白 (ATG)。 在第 -3 天，将至少提供 6 小时。 在第 -2 天和 -1 天，将至少持续 4 小时。 给予这种药物是为了削弱您的免疫系统，以降低您的免疫系统排斥移植细胞的风险。

移植前的血液检查：

如果您处于本研究的第一阶段，将抽取以下血样并且不是可选的。 从您的第一剂研究治疗（或第 -9 天）到第 -3 天，您每天早上的例行实验室将抽取总共八份血样（每份约 1 1/2 茶匙）。 这些样本将用于研究目的，研究化疗药物和移植如何影响您的正常细胞和癌细胞。

如果您处于研究的 II 期部分，以下血样是可选的，如果您同意，将从您的第一剂研究治疗（或第-9) 至第 -3 天。 这些样本将用于研究目的，研究化疗药物和移植如何影响您的正常细胞和癌细胞。

干细胞移植：

在第 0 天，在化疗休息 2 天后，捐赠者的干细胞将通过静脉（通过 CVC）提供给您。 这大约需要 30-60 分钟。

移植后的药物管理：

除了继续接受他克莫司以降低 GVHD 风险（如上所述）外，移植后您还将接受甲氨蝶呤以降低 GVHD 风险。 甲氨蝶呤将在第 1、3 和 6 天通过 CVC 静脉注射超过 15 分钟。 如果您的干细胞捐赠者与您没有血缘关系，它也会在第 11 天进行。

每天一次，从移植后 1 周开始，您将在皮下注射非格司亭。 这些每日注射将持续进行，直到您的血细胞计数恢复。

提前停止研究治疗的原因：

如果您在研究治疗期间遇到无法忍受的副作用或疾病恶化，您将被取消研究治疗。

移植后的其他程序：

您将留在医院，直到您的血细胞计数恢复（通常在移植后约 4 周）。 在移植后至少 100 天内，您将继续接受任何感染和移植相关副作用的监测。

在移植后 1、3、6 和 12 个月，您将进行血液检查（约 3 汤匙）和骨髓活检以检查疾病状况。

参与研究的时间：

您对这项研究的积极参与将在移植后 12 个月结束。 从那时起，研究人员将继续定期联系您当地的医生。 目的是检查疾病的状态，看看你的情况如何。

多达 72 名患者将参与这项研究。 所有人都将在德克萨斯大学 (UT) MD Anderson 就读。