在健康受试者中评估单剂量 ILV-095 的研究
2009年9月17日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
健康受试者皮下注射 ILV-095 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的递增单剂量研究
本研究的目的是评估单剂量 ILV-095 在健康受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19148
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 50 岁之间的无生育潜力的健康男性和女性。
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 32 kg/m2 范围内且体重大于或等于 50 kg。
- 由研究者根据筛选评估确定为健康。
- 根据病史确定的每天吸烟少于 10 支的非吸烟者或吸烟者。 必须能够在住院期间戒烟。
- 遵守和完成研究的可能性很高。
排除标准：
- 可能妨碍研究成功完成的任何疾病的存在或病史。
- 在筛选访问后 12 周内进行过骨科手术或在研究药物给药后 12 周内计划（选择性）进行骨科手术的任何受试者。
- 入组前 7 天内出现急性疾病状态（例如，恶心、呕吐、发烧、活动性感染或腹泻）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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有源比较器：ILV-095
6 SC 单剂量注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性和耐受性将从不良事件、身体检查、生命体征测量、心律监测、12 导联心电图和临床实验室测试结果进行评估。
大体时间：每组3周
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每组3周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学参数
大体时间：每组3周
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每组3周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月13日
首次发布 (估计)
2009年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月17日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 3226K1-1000
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