Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer enkeltdoser av ILV-095 hos friske personer

17. september 2009 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Stigende enkeltdosestudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til ILV-095 administrert subkutant til friske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til enkeltdoser av ILV-095 hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19148

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn og kvinner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 50 år.
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) i området 18 til 32 kg/m2 og kroppsvekt større enn eller lik 50 kg.
  3. Frisk som bestemt av utrederen på grunnlag av screeningsevalueringer.
  4. Ikke-røyker eller røyker færre enn 10 sigaretter per dag, bestemt av historien. Må kunne avstå fra røyking under døgnoppholdet.
  5. Ha stor sannsynlighet for etterlevelse og gjennomføring av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse eller historie av enhver lidelse som kan forhindre vellykket gjennomføring av studien.
  2. Enhver forsøksperson som har gjennomgått ortopedisk kirurgi innen 12 uker etter screeningbesøket eller har planlagt (elektiv) ortopedisk kirurgi innen 12 uker etter administrering av studiemedisin.
  3. Akutt sykdomstilstand (f.eks. kvalme, oppkast, feber, aktiv infeksjon eller diaré) innen 7 dager før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Aktiv komparator: ILV-095
6 SC enkeltdose injeksjoner
Biologisk: ILV-095

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert fra uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, målinger av vitale tegn, overvåking av hjerterytme, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietestresultater.
Tidsramme: 3 uker per gruppe
3 uker per gruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: 3 uker per gruppe
3 uker per gruppe

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3226K1-1000

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere