Studie som utvärderar enstaka doser av ILV-095 hos friska försökspersoner
17 september 2009 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Stigande endosstudie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos ILV-095 administrerat subkutant till friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av engångsdoser av ILV-095 hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19148
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor i icke-fertil ålder i åldrarna 18 till 50 år.
- Body mass index (BMI) i intervallet 18 till 32 kg/m2 och kroppsvikt större än eller lika med 50 kg.
- Frisk enligt utredarens bedömning på grundval av screeningutvärderingar.
- Icke-rökare eller rökare av färre än 10 cigaretter per dag enligt historien. Måste kunna avstå från rökning under slutenvården.
- Ha stor sannolikhet för efterlevnad och slutförande av studien.
Exklusions kriterier:
- Närvaro eller historia av någon störning som kan förhindra ett framgångsrikt slutförande av studien.
- Varje försöksperson som genomgått ortopedisk operation inom 12 veckor efter screeningbesöket eller har planerat (elektiv) ortopedisk operation inom 12 veckor efter administrering av studieläkemedlet.
- Akut sjukdomstillstånd (t.ex. illamående, kräkningar, feber, aktiv infektion eller diarré) inom 7 dagar före inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Aktiv komparator: ILV-095
6 SC enkeldosinjektioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas från biverkningar, fysiska undersökningar, mätningar av vitala tecken, övervakning av hjärtrytm, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietestresultat.
Tidsram: 3 veckor per grupp
|
3 veckor per grupp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: 3 veckor per grupp
|
3 veckor per grupp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 september 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2009
Senast verifierad
1 september 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 3226K1-1000
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .