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건강한 피험자에서 ILV-095의 단일 용량 평가 연구

2009년 9월 17일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

건강한 피험자에게 피하 투여된 ILV-095의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 단일 용량 상승 연구

이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 ILV-095의 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19148

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 50세 사이의 가임 가능성이 없는 건강한 남성과 여성.
  2. 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m2이고 체중이 50kg 이상입니다.
  3. 스크리닝 평가에 기초하여 조사관에 의해 결정되는 건강함.
  4. 비흡연자 또는 병력에 의해 결정된 하루 10개비 미만의 흡연자. 입원기간 동안 금연이 가능해야 합니다.
  5. 연구 준수 및 완료 가능성이 높습니다.

제외 기준:

  1. 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 장애의 존재 또는 병력.
  2. 스크리닝 방문 12주 이내에 정형외과 수술을 받았거나 연구 약물 투여 12주 이내에 (선택적) 정형외과 수술을 계획한 모든 피험자.
  3. 등록 전 7일 이내의 급성 질병 상태(예: 메스꺼움, 구토, 열, 활동성 감염 또는 설사).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
생물학적: 위약
활성 비교기: ILV-095
6 SC 단일 용량 주사
생물학적: ILV-095

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용, 신체 검사, 활력 징후 측정, 심장 박동 모니터링, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트 결과로부터 안전성 및 내약성이 평가될 것입니다.
기간: 그룹당 3주
그룹당 3주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약동학 파라미터
기간: 그룹당 3주
그룹당 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 3226K1-1000

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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