健康な被験者における ILV-095 の単回投与を評価する研究
2009年9月17日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
健康な被験者に皮下投与されたILV-095の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学の単回投与試験の上昇
この研究の目的は、健康な被験者における ILV-095 の単回投与の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19148
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの健康で妊娠の可能性のない男女。
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 の範囲で、体重が 50 kg 以上であること。
- -スクリーニング評価に基づいて研究者によって決定された健康。
- -病歴により決定される、1日あたり10本未満のタバコの非喫煙者または喫煙者。 入院中は禁煙できる方。
- 研究の遵守と完了の可能性が高い。
除外基準:
- -研究の成功を妨げる可能性のある障害の存在または病歴。
- -スクリーニング訪問の12週間以内に整形外科手術を受けたか、治験薬投与の12週間以内に（選択的）整形外科手術を計画した被験者。
- -登録前7日以内の急性疾患状態（例、吐き気、嘔吐、発熱、活動性感染、または下痢）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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アクティブコンパレータ：ILV-095
6回のSC単回注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性と忍容性は、有害事象、身体検査、バイタルサイン測定、心調律モニタリング、12誘導心電図、および臨床検査結果から評価されます。
時間枠：1グループ3週間
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1グループ3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態パラメータ
時間枠：1グループ3週間
|
1グループ3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月17日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3226K1-1000
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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