Étude évaluant des doses uniques d'ILV-095 chez des sujets sains
17 septembre 2009 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Étude à dose unique ascendante sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ILV-095 administré par voie sous-cutanée à des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques d'ILV-095 chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19148
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans sans potentiel de procréation.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kg/m2 et poids corporel supérieur ou égal à 50 kg.
- Sain tel que déterminé par l'investigateur sur la base d'évaluations de dépistage.
- Non-fumeur ou fumeur de moins de 10 cigarettes par jour, selon les antécédents. Doit être capable de s'abstenir de fumer pendant le séjour en hospitalisation.
- Avoir une forte probabilité de conformité et d'achèvement de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents de tout trouble pouvant empêcher la réussite de l'étude.
- Tout sujet ayant subi une chirurgie orthopédique dans les 12 semaines suivant la visite de sélection ou ayant planifié une chirurgie orthopédique (élective) dans les 12 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude.
- État pathologique aigu (par exemple, nausées, vomissements, fièvre, infection active ou diarrhée) dans les 7 jours précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
|
|
Comparateur actif: ILV-095
6 injections SC à dose unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées à partir des événements indésirables, des examens physiques, des mesures des signes vitaux, de la surveillance du rythme cardiaque, des ECG à 12 dérivations et des résultats des tests de laboratoire clinique.
Délai: 3 semaines par groupe
|
3 semaines par groupe
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: 3 semaines par groupe
|
3 semaines par groupe
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2009
Première publication (Estimation)
14 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3226K1-1000
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .