Tanulmány az ILV-095 egyszeri dózisainak értékeléséről egészséges alanyoknál
2009. szeptember 17. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Az egészséges alanyoknak szubkután adagolt ILV-095 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának növekvő egyszeri dózisú vizsgálata
E vizsgálat célja az ILV-095 egyszeri dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19148
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nem fogamzóképes férfiak és nők, 18 és 50 év közöttiek.
- Testtömeg-index (BMI) 18-32 kg/m2 tartományban, testtömeg pedig nagyobb vagy egyenlő, mint 50 kg.
- A vizsgáló által a szűrővizsgálatok alapján megállapított egészséges.
- Nemdohányzó vagy napi 10-nél kevesebb cigarettát dohányzó személy, az előzmények alapján. Legyen képes tartózkodni a dohányzástól a fekvőbeteg-ellátás alatt.
- Nagy a valószínűsége a vizsgálatnak való megfelelésnek és a vizsgálat befejezésének.
Kizárási kritériumok:
- Bármely olyan rendellenesség jelenléte vagy kórtörténete, amely megakadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését.
- Bármely alany, akinél a szűrővizsgálatot követő 12 héten belül ortopédiai műtétet hajtottak végre, vagy a vizsgálati gyógyszer beadását követő 12 héten belül (elektív) ortopédiai műtétet terveztek.
- Akut betegség (pl. hányinger, hányás, láz, aktív fertőzés vagy hasmenés) a beiratkozás előtt 7 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Aktív összehasonlító: ILV-095
6 egyszeri SC injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot nemkívánatos események, fizikális vizsgálatok, életjel mérések, szívritmus-monitorozás, 12 elvezetéses EKG-k és klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján értékelik.
Időkeret: Csoportonként 3 hét
|
Csoportonként 3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: Csoportonként 3 hét
|
Csoportonként 3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 13.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2009. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3226K1-1000
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok