Estudio que evalúa dosis únicas de ILV-095 en sujetos sanos
17 de septiembre de 2009 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Estudio de dosis única ascendente de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de ILV-095 administrado por vía subcutánea a sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas de ILV-095 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos sin potencial fértil de 18 a 50 años de edad.
- Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18 a 32 kg/m2 y peso corporal mayor o igual a 50 kg.
- Saludable según lo determine el investigador sobre la base de las evaluaciones de detección.
- No fumador o fumador de menos de 10 cigarrillos por día según lo determine el historial. Debe poder abstenerse de fumar durante la estadía como paciente hospitalizado.
- Tener una alta probabilidad de cumplimiento y finalización del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de cualquier trastorno que pueda impedir la realización satisfactoria del estudio.
- Cualquier sujeto que se haya sometido a una cirugía ortopédica dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección o que haya planificado una cirugía ortopédica (electiva) dentro de las 12 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Estado de enfermedad aguda (p. ej., náuseas, vómitos, fiebre, infección activa o diarrea) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Comparador activo: ILV-095
6 inyecciones SC de dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán a partir de eventos adversos, exámenes físicos, mediciones de signos vitales, monitoreo del ritmo cardíaco, ECG de 12 derivaciones y resultados de pruebas de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: 3 semanas por grupo
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3 semanas por grupo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: 3 semanas por grupo
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3 semanas por grupo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3226K1-1000
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