Estudo avaliando doses únicas de ILV-095 em indivíduos saudáveis
17 de setembro de 2009 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Estudo Ascendente de Dose Única da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do ILV-095 administrado por via subcutânea a indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas de ILV-095 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis, sem potencial para engravidar, com idades entre 18 e 50 anos.
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 32 kg/m2 e peso corporal maior ou igual a 50 kg.
- Saudável conforme determinado pelo investigador com base nas avaliações de triagem.
- Não fumante ou fumante de menos de 10 cigarros por dia, conforme determinado pela história. Deve ser capaz de se abster de fumar durante a internação.
- Ter uma alta probabilidade de cumprimento e conclusão do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença ou histórico de qualquer distúrbio que possa impedir a conclusão bem-sucedida do estudo.
- Qualquer sujeito que tenha feito cirurgia ortopédica dentro de 12 semanas da visita de triagem ou tenha planejado cirurgia ortopédica (eletiva) dentro de 12 semanas após a administração do medicamento do estudo.
- Estado de doença aguda (por exemplo, náusea, vômito, febre, infecção ativa ou diarréia) dentro de 7 dias antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
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Comparador Ativo: ILV-095
6 injeções SC de dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas a partir de eventos adversos, exames físicos, medições de sinais vitais, monitoramento do ritmo cardíaco, ECGs de 12 derivações e resultados de testes laboratoriais clínicos.
Prazo: 3 semanas por grupo
|
3 semanas por grupo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: 3 semanas por grupo
|
3 semanas por grupo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3226K1-1000
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