Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van enkelvoudige doses ILV-095 bij gezonde proefpersonen

17 september 2009 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Oplopend onderzoek met enkelvoudige dosis van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ILV-095 subcutaan toegediend aan gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige doses ILV-095 bij gezonde proefpersonen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19148

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannen en vrouwen van niet-vruchtbare leeftijd van 18 tot 50 jaar oud.
  2. Body mass index (BMI) in het bereik van 18 tot 32 kg/m2 en een lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 50 kg.
  3. Gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van screeningsevaluaties.
  4. Niet-roker of roker van minder dan 10 sigaretten per dag, zoals bepaald door de geschiedenis. Moet zich kunnen onthouden van roken tijdens het verblijf in de kliniek.
  5. Een grote kans hebben op naleving en afronding van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een aandoening die de succesvolle afronding van het onderzoek kan verhinderen.
  2. Elke proefpersoon die binnen 12 weken na het screeningsbezoek een orthopedische operatie heeft ondergaan of een (electieve) orthopedische operatie heeft gepland binnen 12 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  3. Acute ziektetoestand (bijv. misselijkheid, braken, koorts, actieve infectie of diarree) binnen 7 dagen vóór inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Biologisch: Placebo
Actieve vergelijker: ILV-095
6 SC-injecties met een enkele dosis
Biologisch: ILV-095

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden geëvalueerd aan de hand van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, hartritmebewaking, 12-afleidingen ECG's en klinische laboratoriumtestresultaten.
Tijdsspanne: 3 weken per groep
3 weken per groep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: 3 weken per groep
3 weken per groep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3226K1-1000

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren