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Studie zur Bewertung von Einzeldosen von ILV-095 bei gesunden Probanden

17. September 2009 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Aufsteigende Einzeldosisstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ILV-095 bei subkutaner Verabreichung an gesunde Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von ILV-095 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis 50 Jahren.
  2. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 32 kg/m2 und Körpergewicht größer oder gleich 50 kg.
  3. Gesund, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage von Screening-Auswertungen festgestellt.
  4. Nichtraucher oder Raucher von weniger als 10 Zigaretten pro Tag, wie durch die Geschichte bestimmt. Während des stationären Aufenthaltes muss auf das Rauchen verzichtet werden können.
  5. Haben Sie eine hohe Wahrscheinlichkeit für die Einhaltung und den Abschluss der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Störung, die den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern kann.
  2. Jeder Proband, der sich innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening-Besuch einer orthopädischen Operation unterzogen hat oder innerhalb von 12 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments eine (elektive) orthopädische Operation geplant hat.
  3. Akuter Krankheitszustand (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Fieber, aktive Infektion oder Durchfall) innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Aktiver Komparator: ILV-095
6 SC-Einzeldosis-Injektionen
Biologisch: ILV-095

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand von unerwünschten Ereignissen, körperlichen Untersuchungen, Vitalzeichenmessungen, Herzrhythmusüberwachung, 12-Kanal-EKGs und klinischen Labortestergebnissen bewertet.
Zeitfenster: 3 Wochen pro Gruppe
3 Wochen pro Gruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: 3 Wochen pro Gruppe
3 Wochen pro Gruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3226K1-1000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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