Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer enkeltdoser af ILV-095 hos raske forsøgspersoner

17. september 2009 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Stigende enkeltdosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ILV-095 administreret subkutant til raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdoser af ILV-095 hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19148

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd og kvinder i ikke-fertil alder i alderen 18 til 50 år.
  2. Body mass index (BMI) i intervallet 18 til 32 kg/m2 og kropsvægt større end eller lig med 50 kg.
  3. Sund som bestemt af investigator på baggrund af screeningsevalueringer.
  4. Ikke-ryger eller ryger af færre end 10 cigaretter om dagen som bestemt af historien. Skal kunne holde sig fra rygning under døgnopholdet.
  5. Har stor sandsynlighed for overholdelse og gennemførelse af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse eller historie af enhver lidelse, der kan forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
  2. Enhver forsøgsperson, der har fået foretaget ortopædkirurgi inden for 12 uger efter screeningsbesøget eller har planlagt (elektiv) ortopædisk operation inden for 12 uger efter administration af studielægemidlet.
  3. Akut sygdomstilstand (f.eks. kvalme, opkastning, feber, aktiv infektion eller diarré) inden for 7 dage før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Aktiv komparator: ILV-095
6 SC enkeltdosis injektioner
Biologisk: ILV-095

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ud fra uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, målinger af vitale tegn, overvågning af hjerterytme, 12-aflednings-EKG'er og kliniske laboratorietestresultater.
Tidsramme: 3 uger pr gruppe
3 uger pr gruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 3 uger pr gruppe
3 uger pr gruppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2009

Først opslået (Skøn)

14. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3226K1-1000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner