Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ILV-095:n yksittäisten annosten arvioimisesta terveillä henkilöillä

torstai 17. syyskuuta 2009 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Nouseva kerta-annostutkimus ILV-095:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta ihonalaisesti annettaessa terveille koehenkilöille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ILV-095:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19148

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 18-50-vuotiaat miehet ja naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi.
  2. Painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2 ja ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg.
  3. Terve, jonka tutkija on määrittänyt seulontaarvioiden perusteella.
  4. Tupakoimaton tai alle 10 savuketta päivässä tupakoija historian perusteella. On kyettävä pidättäytymään tupakoinnista sairaalahoidon aikana.
  5. Sinulla on suuri todennäköisyys noudattaa tutkimusta ja saada se päätökseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa häiriön olemassaolo tai historia, joka voi estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.
  2. Jokainen koehenkilö, jolle on tehty ortopedinen leikkaus 12 viikon kuluessa seulontakäynnistä tai joka on suunnitellut (elektiivistä) ortopedista leikkausta 12 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
  3. Akuutti sairaustila (esim. pahoinvointi, oksentelu, kuume, aktiivinen infektio tai ripuli) 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Biologinen: Plasebo
Active Comparator: ILV-095
6 SC kerta-annosinjektiota
Biologinen: ILV-095

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan haittatapahtumien, fyysisten tarkastusten, elintoimintojen mittausten, sydämen rytmin seurannan, 12-kytkentäisten EKG:iden ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.
Aikaikkuna: 3 viikkoa per ryhmä
3 viikkoa per ryhmä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 3 viikkoa per ryhmä
3 viikkoa per ryhmä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3226K1-1000

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa