Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící jednotlivé dávky ILV-095 u zdravých subjektů

17. září 2009 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vzestupně jednodávková studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ILV-095 podávaného subkutánně zdravým subjektům

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek ILV-095 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19148

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy s potenciálem neplodit děti ve věku 18 až 50 let.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 32 kg/m2 a tělesná hmotnost větší nebo rovna 50 kg.
  3. Zdravé, jak určil zkoušející na základě screeningových hodnocení.
  4. Nekuřák nebo kuřák s méně než 10 cigaretami denně podle historie. Během pobytu na lůžku musí být schopen zdržet se kouření.
  5. Mají vysokou pravděpodobnost splnění a dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost nebo historie jakékoli poruchy, která může bránit úspěšnému dokončení studie.
  2. Jakýkoli subjekt, který měl ortopedický chirurgický zákrok během 12 týdnů od screeningové návštěvy nebo plánoval (elektivní) ortopedický chirurgický zákrok během 12 týdnů od podání studovaného léku.
  3. Akutní chorobný stav (např. nevolnost, zvracení, horečka, aktivní infekce nebo průjem) do 7 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Placebo
Aktivní komparátor: ILV-095
6 SC jednorázových injekcí
Biologický: ILV-095

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena na základě nežádoucích účinků, fyzikálních vyšetření, měření vitálních funkcí, monitorování srdečního rytmu, 12svodového EKG a výsledků klinických laboratorních testů.
Časové okno: 3 týdny na skupinu
3 týdny na skupinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry
Časové okno: 3 týdny na skupinu
3 týdny na skupinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3226K1-1000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit