Studio che valuta singole dosi di ILV-095 in soggetti sani
17 settembre 2009 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Studio a dose singola ascendente su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di ILV-095 somministrato per via sottocutanea a soggetti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi di ILV-095 in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19148
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani potenzialmente non fertili di età compresa tra 18 e 50 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 e peso corporeo maggiore o uguale a 50 kg.
- Sano come determinato dallo sperimentatore sulla base delle valutazioni di screening.
- Non fumatore o fumatore di meno di 10 sigarette al giorno come determinato dall'anamnesi. Deve essere in grado di astenersi dal fumare durante il ricovero.
- Avere un'alta probabilità di conformità e completamento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza o anamnesi di qualsiasi disturbo che possa impedire il completamento con successo dello studio.
- - Qualsiasi soggetto che ha subito un intervento di chirurgia ortopedica entro 12 settimane dalla visita di screening o ha pianificato un intervento di chirurgia ortopedica (elettiva) entro 12 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Stato patologico acuto (p. es., nausea, vomito, febbre, infezione attiva o diarrea) entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Comparatore attivo: ILV-095
6 iniezioni SC monodose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate da eventi avversi, esami fisici, misurazioni dei segni vitali, monitoraggio del ritmo cardiaco, ECG a 12 derivazioni e risultati dei test di laboratorio clinici.
Lasso di tempo: 3 settimane per gruppo
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3 settimane per gruppo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 3 settimane per gruppo
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3 settimane per gruppo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
14 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3226K1-1000
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