急性疼痛中阿片类药物的协议化与酌情使用
2018年5月17日 更新者：Andrew Chang, MD、Montefiore Medical Center
我们正在测试接受方案化疼痛管理（1 毫克静脉注射氢吗啡酮，如果患者需要更多，15 分钟后再注射 1 毫克静脉注射 (IV) 氢吗啡酮）的患者是否会比接受自行决定的患者有更好的止痛效果，并且没有更多的不良事件护理，其中患者接受主治医师想要给予的任何剂量的静脉阿片类药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
350
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center Emergency Department
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 21 至 64 岁。
- 7天内出现疼痛。
- 急诊科主治医师判断患者疼痛需要静脉注射阿片类药物。
- 精神状态正常。
排除标准：
- 之前使用过美沙酮。
- 在过去 7 天内使用过其他阿片类药物、曲马多或海洛因。
- 先前对吗啡、氢吗啡酮或其他阿片类药物有不良反应。
- 慢性疼痛综合征。
- 酒精中毒。
- 收缩压 < 90 毫米汞柱。
- 在过去 30 天内使用过单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂。
- 重量不到 100 磅。
- 基线室内空气氧饱和度低于 95%。
C02 测量值大于 46：根据我们进行的许多类似研究，在参加研究之前，四个患者子集将使用手持式二氧化碳浓度计测量他们的 CO2。 如果 CO2 测量值大于 46，则患者将被排除在研究之外。 4个子集如下：
- 所有有慢性阻塞性肺病（COPD）病史的患者
- 所有有睡眠呼吸暂停病史的患者
- 报告有哮喘病史以及超过 20 包年吸烟史的所有患者
- 所有报告吸烟史少于 20 包年且哮喘加重的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：协议化
1 mg IV 氢吗啡酮，如果患者对“您想要更多止痛药吗？”的问题回答是，15 分钟后可选择 1 mg IV 氢吗啡酮。
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1 mg IV 氢吗啡酮，15 分钟后可选择 1 mg IV 氢吗啡酮
其他名称：
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有源比较器：酌情护理
患者接受静脉注射阿片类药物，其类型和剂量由主治医师确定
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治疗医师选择剂量的任何静脉注射阿片类药物。
也可能包括氢吗啡酮。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功治疗的患者百分比
大体时间：60分钟
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成功的治疗被定义为在 15 分钟时拒绝额外的止痛药或在 15 分钟时接受额外的止痛药但在 60 分钟时拒绝额外的止痛药
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60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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15 分钟后不想服用额外止痛药的患者百分比
大体时间：15分钟
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根据对“您想要更多止痛药吗？”问题回答“否”的患者百分比来定义。在 15 分钟
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15分钟
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60 分钟后不想服用额外止痛药的患者百分比
大体时间：60分钟
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那些对“你想要更多止痛药吗？”的问题回答“否”的人决定了不需要止痛药的患者。治疗后 60 分钟。
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60分钟
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从基线到其他疼痛评估时间（15 和 60 分钟）的疼痛强度变化。
大体时间：长达 60 分钟
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基线和 15 分钟之间以及基线和治疗后 60 分钟之间疼痛强度的平均变化。
疼痛强度是根据从 0（“无痛”）到 10（“可想象的最严重疼痛”）的数字评定量表 (NRS) 测量的。
通过找到每位患者疼痛强度变化的平均值来计算平均值。
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长达 60 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew K Chang, MD、Montefiore Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月20日
首次发布 (估计)
2009年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月17日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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